醫(yī)藥級甘油三乙酯輔料 cp藥典標(biāo)準(zhǔn)2026
通用名稱：甘油三乙酯，別名三乙酸甘油酯、三醋酸甘油酯、三醋汀
英文名稱：Triacetin / Glyceryl Triacetate
CAS 號：102-76-1
分子式：
C
9
H
14
O
6
分子量：218.21
化學(xué)類別：甘油三元酯類藥用輔料
制備工藝
精制甘油與乙酸 / 乙酸酐在催化條件下酯化，經(jīng)中和、水洗、減壓蒸餾提純；藥用級嚴(yán)控游離酸、殘留溶劑、重金屬，符合《中國藥典》四部標(biāo)準(zhǔn)。
輔料功能歸類：溶劑、增塑劑、保濕劑、香料定香劑。
甘油三乙酯液體樣品
工業(yè)包裝桶
二、理化性狀
外觀：無色至微淡黃色澄清低黏度油狀液體，略有滑膩感
氣味口感：幾乎無異味，微量醋酸酯淡香，低濃度入口微苦
溶解性能
水中微溶（25℃溶解度約 8g/100mL）；
可與乙醇、丙酮、多數(shù)有機(jī)溶劑任意混溶；
不溶于礦物油、液狀石蠟等長鏈烷烴油脂。
物理常數(shù)（藥典標(biāo)準(zhǔn)）
相對密度（25℃）：1.152～1.158
折光率：1.429～1.432
沸點(diǎn)：258～260℃，揮發(fā)性低、閃點(diǎn)高（138℃）
熔點(diǎn)：約 - 35℃，常溫?zé)o凝固風(fēng)險國家藥典委員會
化學(xué)穩(wěn)定性
常溫中性體系穩(wěn)定，不易氧化；強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、長期高溫環(huán)境會緩慢水解生成甘油與乙酸；pH4～8 制劑體系儲存穩(wěn)定性良好，不易變色變質(zhì)。
安全特性
生物相容性佳，口服后可被體內(nèi)酯酶分解為甘油與乙酸，無蓄積毒性；對皮膚、黏膜刺激性低。
三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)
含量：氣相色譜法測定，純度符合藥典限定；
酸值、水分、游離乙酸、重金屬、砷鹽設(shè)置嚴(yán)格限值；
雜質(zhì)篩查：殘留甘油、單雙乙酸甘油酯、易炭化物；
注射級額外管控微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素。
四、主要應(yīng)用領(lǐng)域
1. 醫(yī)藥制劑（核心藥用場景）
薄膜包衣增塑劑
用于羥丙甲纖維素（HPMC）、乙基纖維素（EC）緩釋包衣液，提升膜層柔韌性，防止藥片包衣干裂、脆碎，成膜均勻光滑。
難溶性藥物助溶劑
溶解脂溶性原料藥（維 A 酸、伊曲康唑、部分抗生素），用于口服液、軟膠囊、透皮制劑載體。
軟膠囊囊殼輔料
搭配明膠、甘油協(xié)同增塑，調(diào)節(jié)囊殼軟硬，改善低溫儲存抗脆裂性能。
透皮、外用制劑溶劑
乳膏、搽劑、凝膠助溶滲透助劑，提升活性成分皮膚滲透能力。
緩釋骨架熱熔擠出輔料
改善纖維素、高分子載體加工延展性，調(diào)控藥物釋放速率。
2. 食品日化行業(yè)
香精定香劑：香水、洗護(hù)產(chǎn)品鎖香，延長香氣留存時間；
食品添加劑 E1518：食用香精溶劑、口香糖增塑劑；
指甲油、彩妝增韌劑，防止漆膜開裂。
3. 工業(yè)領(lǐng)域
醋酸纖維濾嘴粘結(jié)增塑劑、油墨溶劑、包裝薄膜增塑原料。
五、制劑生產(chǎn)使用要點(diǎn)
配伍提示
不可與高濃度強(qiáng)堿長期高溫共存，易水解產(chǎn)生游離乙酸，改變制劑 pH；與礦物油相容性差，油包水配方需匹配乳化劑。
包衣工藝
常規(guī)添加量占包衣粉 10%～30%，可替代部分甘油，降低高濕環(huán)境膠囊殼吸水軟化風(fēng)險。
投料控制
沸點(diǎn)高、揮發(fā)損耗小，包衣噴霧、熱熔加工工序損耗低；避光儲存避免長期紫外照射。
六、儲存與操作規(guī)范
儲存條件
密封非金屬容器，陰涼干燥庫房存放，溫度控制 10～30℃；遠(yuǎn)離強(qiáng)氧化劑、明火熱源；不露天暴曬，防止緩慢水解酸值升高。
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