醫(yī)藥用級諾氟沙星原料國藥準字GMP認證

　　本品為1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌Q基）-3-喹啉羧酸。按干燥品計算，含C16H18FN3O3 應為98.5%～102.0%。

　　【性狀】本品為類白色至淡黃色結晶性粉末；無臭；有引濕性。

　　本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中極微溶解；在醋酸、鹽酸或*溶液中易溶。

　　熔點  本品的熔點為218～224℃（通則0612）。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品適量，加三LV甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。

　　對照品溶液  取諾氟沙星對照品適量，加三LV甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板，以三LV甲烷-甲醇-濃氨溶液（15∶10∶3）為展開劑。

　　測定法  吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。

　　結果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置與熒光應與對照品溶液主斑點的位置與熒光相同。

　　（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【檢查】溶液的澄清度取本品5份，各0.50g，分別加*試液10ml溶解后，溶液應澄清；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，均不得更濃。

　　有關物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每12.5mg諾氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。

　　對照溶液  精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中含0.75μg的溶液。

　　雜質(zhì)A對照品溶液  取雜質(zhì)A對照品約15mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含0.3μg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  稱取諾氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和依諾沙星對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動相A稀釋制成每1ml中含諾氟沙星0.15mg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各3μg的混合溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）為流動相A，乙腈為流動相B，按下表進行線性梯度洗脫；檢測波長為278nm和262nm；進樣體積20μl）。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖（278nm）中，諾氟沙星峰的保留時間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應大于2.0。

　　測定法  精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質(zhì)A對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

　　限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)A（262nm）按外標法以峰面積計算，不得過0.2%。其他單個雜質(zhì)（278nm）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）；其他各雜質(zhì)峰面積的和（278nm）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）；小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣  取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液  取諾氟沙星對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液  稱取諾氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和依諾沙星對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動相稀釋制成每1ml中含諾氟沙星25μg、環(huán)丙沙星和依諾沙星各5μg的混合溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）為流動相；檢測波長為278nm；進樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，諾氟沙星峰的保留時間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰間的分離度均應大于2.0。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】喹諾酮類抗菌藥。

　　【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）諾氟沙星片  （2）諾氟沙星軟膏  （3）諾氟沙星乳膏  （4）諾氟沙星膠囊  （5）諾氟沙星滴眼液