CDE備案，藥用級活性炭輔料藥，貨隨質檢單

CDE備案，藥用級活性炭輔料藥，貨隨質檢單

本品系由木炭、各種果殼和優質煤等作為原料，通過物理和化學方法對原料進行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成具有很強吸附能力的多孔疏松物質。

【性狀】  

本品為黑色粉末，無臭，無味；無砂性。【鑒別】  

取本品0.1g，置耐熱玻璃管中，在緩緩通入壓縮空氣的同時，在放置樣品的玻璃管處，用酒精燈加熱灼燒（注意不應產生明火），產生的氣體通入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉淀。【檢查】  

酸堿度  取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分鐘，放冷，濾過，濾渣用水洗滌，合并濾液與洗液使成50ml；濾液應澄清，遇石蕊試紙應顯中性反應。氯化物  取酸堿度項下的濾液10ml，加水稀釋成200ml，搖勻；分取20ml，與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。硫酸鹽  取酸堿度項下剩余的濾液20ml，與標準硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。未炭化物  取本品0.25g，煮沸，濾過；濾液如顯色，與對照液（取比色用氯化鈷液0.3ml，比色用重鉻酸鉀液0.2ml，水9.5ml混合制成）比較，不得更深。硫化物  取本品0.5g，加水20ml與鹽酸5ml，煮沸，蒸氣不能使濕潤的醋酸鉛試紙變黑。乙醇中溶解物  取本品2.0g，加乙醇50ml煮沸回流10分鐘，立即濾過，濾液用乙醇稀釋至50ml，取濾液40ml，105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過8mg。熒光物質  取本品10.0g，至蒸餾瓶中，加入100ml環己烷，蒸餾2小時，餾出液用環己烷稀釋至100ml，作為供試品溶液。取奎寧，精密稱定，加0.005mol/L的硫酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含奎寧83ng的對照溶液，照紫外-可見分光光度法，在365nm波長處分別測定吸光度，供試品溶液的吸光度應小于對照溶液的吸光度。酸中溶解物  取本品1.0g，加水20ml與鹽酸5ml，煮沸5分鐘，濾過，濾渣用熱水10ml洗凈，合并濾液與洗液，加硫酸1ml，蒸干后，熾灼至恒重，遺留殘渣不得過8mg。干燥失重  取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%。熾灼殘渣  取本品約0.50g，加乙醇2～3滴濕潤后，遺留殘渣不得過3.0%。鐵鹽  取本品1.0g，加1mol/L鹽酸溶液25ml，煮沸5分鐘，放冷，濾過，用熱水30ml分次洗滌殘渣，合并濾液與洗液加水至100ml，搖勻；精密量取5ml，置50ml納氏比色管中，與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。鋅鹽  取本品1.0g，加水25ml，煮沸5分鐘，放冷，濾過，用熱水30ml分次洗滌殘渣，合并濾液與洗液，加水至100ml，搖勻；精密量取10ml，置50ml納氏比色管中，加抗壞血酸0.5g，加水稀釋至刻度，搖勻，如發生渾濁，與標準鋅溶液[精密稱取硫酸鋅（ZnSO₄•7H₂O）44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當于10μg的Zn]0.5ml用同一方法制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。重金屬  取本品1.0g，加稀鹽酸10ml與溴試液5ml，煮沸5分鐘，濾過、濾渣用沸水35ml洗滌，合并濾液與洗液，加水至50ml，搖勻；分取20ml，加酚酞指示液1滴，并滴加氨試液至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量至25ml，加抗壞血酸0.5g溶解后，5分鐘時比色，含重金屬不得過百萬分之三十。吸著力  

（1）取干燥至恒重的本品1.0g，加0.12%硫酸奎寧溶液100ml，在室溫不低于20℃下，用力振搖5分鐘，立即用干燥的中速濾紙濾過，分取續濾液10ml，不得發生渾濁。（2）取兩個100ml具塞量筒，一筒加干燥至恒重的本品0.25g，再分別精密加入0.1%亞甲藍溶液各50ml，密塞，在室溫不低于20℃下，強力振搖5分鐘，將兩筒中的溶液分別用干燥的中速濾紙濾過，精密量取續濾液各25ml，分別置兩個250ml量瓶中，各加10%醋酸鈉溶液50ml，搖勻后，在不斷旋動下，精密加碘滴定液（0.05mol/L）35ml，密塞，搖勻，放置，每隔10分鐘強力振搖1次，50分鐘后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘，分別用干燥濾紙濾過，精密量取續濾液各100ml。兩者消耗碘滴定液（0.05mol/L）相差不得少于1.4ml。微生物限度  取本品，每1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。細菌內毒素  活性炭所含內毒素本底值  稱取約75mg活性炭，加入約5ml細菌內毒素檢查用水配置成活性炭濃度為1.5%（1.5g/100ml）的混合溶液，漩渦混合9分鐘，然后1500轉離心5分鐘，離心后，取上清液用0.22μm無熱原濾膜過濾，取續濾液按照通則1143檢測，樣品細菌內毒素應小于2EU/g。活性炭對細菌內毒素吸附力  取細菌內毒素國家標準品1支，按使用說明書配制成濃度為200EU/ml，20EU/ml的標準內毒素溶液備用，稱取約75mg活性炭兩份，分別加入約5ml濃度為200EU/ml和20EU/ml的標準內毒素溶液配制成活性炭濃度為1.5%的混合溶液，漩渦混合9分鐘，1500轉離心5分鐘，離心后，取上清液用0.22μm無熱原濾膜過濾，取續濾液按照通則1143檢測，應能使200EU/ml，20EU/ml的標準內毒素溶液內毒素含量均下降2個數量級（吸附率達到99%）。無菌（供無除菌工藝的無菌制劑用）  取本品，應符合規定。【類別】  

藥用輔料，吸附劑等。【貯藏】  

密封保存。