藥用級注射用活性炭 藥用優質吸附輔料CDE備案
活性炭(供注射用)是醫藥生產領域常用的專業吸附輔料,廣泛應用于各類注射制劑、無菌原料藥及生物制品的生產加工環節,在藥液提純、雜質去除、熱原管控等方面發揮著重要作用。
本品選用木炭、優質果殼、煤類等原料加工制作,結合物理與化學處理方式,經過破碎、篩分、活化、漂洗、烘干等多道工序精制而成。成品為黑色粉末,質地細膩無砂感,內部形成多孔疏松結構,擁有良好的吸附能力,化學性質穩定,可適配多種制藥生產工況。
產品嚴格依照藥典標準開展全項目檢驗,各項指標均符合注射級用料要求。酸堿度保持中性,氯化物、硫酸鹽、金屬鹽類、重金屬等有害物質含量均控制在合規范圍之內,同時不含硫化物等有害成分。干燥失重、熾灼殘渣、酸中與乙醇中溶解物等指標表現優異,能減少生產過程中的溶出風險。
在微生物與內毒素管控上,本品微生物限度達標,無大腸埃希菌、沙門菌檢出,細菌內毒素本底值處于較低水平,且對內毒素具備良好的吸附效果,可有效降低藥液熱原風險。經過多項吸附試驗驗證,產品吸附表現穩定,能夠有效脫除藥液中的色素、各類微量雜質。
該款輔料適用于水針、粉針、凍干粉針等注射劑型脫色除雜,也可用于無菌原料藥精制、制藥用水凈化等場景。產品采用密封方式儲存,便于長期存放與批量使用,助力藥企穩定生產,保障成品品質。
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