藥用級(jí)泛酸鈣原料醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用可CDE備案市場(chǎng)行情

藥用級(jí)泛酸鈣原料是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥和保健品行業(yè)的醫(yī)用原料，是一種重要的鈣補(bǔ)充劑，具有增強(qiáng)骨骼健康、預(yù)防骨質(zhì)疏松癥等作用。目前，泛酸鈣原料已經(jīng)成為醫(yī)藥和保健品行業(yè)中的重要原材料之一，其市場(chǎng)需求量也越來越大。

在泛酸鈣原料市場(chǎng)中，大部分產(chǎn)品都需要進(jìn)行ＣＤＥ備案，以獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門的認(rèn)可。在這一領(lǐng)域中，尤其需要重視產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，以滿足國(guó)家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。此外，由于該行業(yè)仍處于迅速發(fā)展階段，市場(chǎng)供應(yīng)和需求呈現(xiàn)出波動(dòng)的狀況。

本品為（Ｒ）－Ｎ－（３，３－二甲基－２，４－二羥基－１－氧代丁基）－３－丙氨酸鈣鹽。按干燥品計(jì)算，含鈣（Ｃａ）應(yīng)為８．２０％～８．６０％，含氮（Ｎ）應(yīng)為５．７０％～６．００％。

【性狀】本品為白色粉末；無臭；有引濕性；水溶液顯中性或弱堿性。

本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解幾乎不溶。

比旋度　　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含５０ｍｇ的溶液，依法測(cè)定（通則０６２１），比旋度為＋２５．０°至＋２８．５°。

【鑒別】（１）取本品約５０ｍｇ，加*試液５ｍｌ，搖勻，加硫酸銅（ＩＩ）試液２滴，呈藍(lán)色、紫色。

（２）　取本品約５０ｍｇ，加*試液５ｍｌ，搖勻，煮沸１分鐘，冷卻，加酚酞指示液１滴，再加鹽酸溶液０．５ｍｌ（９→　１００）直到溶液褪色，并加入２滴三氯化鐵測(cè)試溶液，其顯示亮黃色。

（３）　本產(chǎn)品的紅外吸收光譜應(yīng)與參考光譜（光譜集合２０８）一致。

（４）　該產(chǎn)品中鈣鹽的鑒定反應(yīng)（通則０３０１）。

【檢驗(yàn)】取本品１．０ｇ，溶于２０ｍｌ水中。根據(jù)法律（通則０６３１）進(jìn)行測(cè)量，ｐＨ值應(yīng)在６．８至８．０之間。

溶液在澄清度和色度、酸度和堿度條件下，應(yīng)是澄清無色的。

β－丙氨酸通過薄層色譜法進(jìn)行檢測(cè)（通則０５０２）。

取試樣溶液適量，準(zhǔn)確稱量，溶于水中，定量稀釋，制成每１ｍｌ含約４０ｍｇ的溶液。

取對(duì)照品溶液β－準(zhǔn)確稱量適量丙氨酸對(duì)照品，溶于水中，定量稀釋，制成每１ｍｌ含約０．４ｍｇ的溶液。

色譜條件用硅膠Ｇ薄層板以乙醇－水（６５∶３５）為顯影劑測(cè)定。

測(cè)定方法：取供試品溶液和對(duì)照品溶液各５份μｌ，分別點(diǎn)在同一薄板上，展開，在空氣中干燥，噴灑茚三酮供試品，在１１０℃下干燥１０分鐘，立即檢查。

如果試樣溶液顯示與對(duì)照溶液的主要斑點(diǎn)相對(duì)應(yīng)的雜質(zhì)斑點(diǎn)，則與對(duì)照溶液主要斑點(diǎn)相比，顏色不應(yīng)更深（１．０％）。

干燥損失：取本品于１０５℃干燥至恒重。體重減輕不應(yīng)超過５．０％（一般規(guī)則０８３１）。

取本品１．０ｇ用于重金屬，加水適量溶解，加鹽酸溶液１．０ｍｌ（９→　１００），用水稀釋至２５ｍｌ，并根據(jù)法律進(jìn)行檢查（通則０８２１，方法１）。重金屬含量不應(yīng)超過百萬分之二十。

【含量測(cè)定】鈣取本品約０．５ｇ，精密稱取，加水１００ｍｌ溶解，加*試液１５ｍｌ，嘌呤鈣指示劑０．１ｇ，用乙二胺四乙酸二鈉滴定液（０．０５ｍｏｌ／Ｌ）滴定至溶液由紫紅色變?yōu)榧兯{(lán)色。每１ｍｌ乙二胺四乙酸二鈉滴定液（０．０５ｍｏｌ／Ｌ）相當(dāng)于２．００４ｍｇ鈣（Ｃａ）。

【類別】維生素類藥。

【貯藏】密封，在干燥處保存。