藥用殼聚糖原料藥

本品為白色或類白色粉末；無臭，無味。溶解性：在稀酸水溶液中可以溶脹溶解；在水、乙醇當中幾乎不溶。理化特性：天然氨基多糖高分子；分子鏈帶有氨基基團，可在酸性介質溶解；脫乙酰度是關鍵質量指標；具備良好成膜、螯合、絮凝、黏膜黏附性能；固體密封干燥條件下性質穩定；遇強堿環境會發生分子鏈降解。

1. 取本品稀酸溶解之后，加入茚三酮試液加熱，顯現藍紫色顯色反應。2. 取本品稀酸溶液，加入堿性試劑，析出殼聚糖絮狀沉淀。3. 紅外分光光度法：本品紅外吸收圖譜與殼聚糖對照圖譜保持一致。

脫乙酰度：符合藥用規格內控指標。氯化物：依法檢測，氯化物雜質不超過藥用限定標準。硫酸鹽：硫酸鹽雜質控制在安全限度以內。蛋白質：殘留蛋白雜質控制在限定范圍。干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得過 10.0%。熾灼殘渣：熾灼后遺留殘渣不得過 2.0%。重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之二十。砷鹽：砷雜質嚴格控制在藥用安全限值以內。微生物限度：滿足藥用輔料微生物限度相關要求。

殼聚糖為天然多糖高分子藥用輔料。作用機理：酸性環境溶解后具備優秀黏膜黏附、成膜螯合能力；可在黏膜表面形成保護膜；可螯合部分金屬離子；也可作為藥物載體實現緩釋；同時具備創面防護、促組織修復的輔助效果。產品優勢：來源天然生物高分子，生物相容性好；成膜性能優良；適配外用制劑、口服制劑多種工藝，批次質量穩定。重要提示：本品為藥用輔料，僅供制藥企業制劑投料；僅可在稀酸體系溶解；不可與大量堿性組分直接復配，防止析出沉淀。

醫藥制劑方向：藥用輔料，成膜劑、黏膜黏附載體、緩釋骨架、螯合劑。制劑用途：用于創面外用制劑、口腔黏膜制劑、口服固體制劑生產，用作成膜防護、藥物緩釋載體原料。

密封保存，放置陰涼干燥處，防潮避光。