GMP認(rèn)證，乙酸乙酯藥用級(jí)輔料藥

GMP認(rèn)證，乙酸乙酯藥用級(jí)輔料藥

本品按無水物計(jì)，含乙酸乙酯（C₄H₈O₂）不得少于99.5%（g/g）。

【性狀】

本品為無色澄清的液體；具揮發(fā)性，易燃燒，有水果香味。

本品在水中溶解，與乙醇、丙酮或二氯甲烷任意混溶。相對(duì)密度本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.898～0.902。折光率本品的折光率（通則0622）為1.370～1.373。

【鑒別】

（1）本品燃燒時(shí)產(chǎn)生黃色火焰和醋酸味。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。【檢查】

溶液的澄清度與顏色取本品1.0ml，加水15ml，混勻，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。易炭化物取本品2.0ml，置25ml具塞比色管中，加硫酸10ml，密塞振搖，靜置15分鐘，不得顯色。不揮發(fā)物取本品20.0ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^0.6mg。水分不得過0.1%（通則0832第一法2）。有關(guān)物質(zhì)照氣相色譜法測(cè)定（通則0521）。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱，起始溫度為90℃，維持5分鐘，以每分鐘28℃速率升至240℃，維持2分鐘，進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測(cè)器溫度為280℃。

 測(cè)定法取本品1µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算，各雜質(zhì)峰總面積之和不得大于主峰面積的0.2%。

【類別】藥用輔料，溶劑。【貯藏】密閉保存。

GMP認(rèn)證，乙酸乙酯藥用級(jí)輔料藥