藥用級頭孢氨芐原料藥CDE備案CP20藥典標準

藥用級頭孢氨芐原料藥CDE備案CP20藥典標準

　　醫用級頭孢氨芐為（6R，7R）-3-甲基-7-［（R）-2-氨基-2-苯基乙酰氨基］-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按無水物計算，含頭孢氨芐（按C16H17N3O4S計）不得少于95.0%。

　　【頭孢氨芐性狀】

　　本品為白色至微黃色結晶性粉末；微臭。

　　本品在水中微溶，在乙醇中不溶。

　　比旋度：取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+149°至+158°。

　　吸收系數：取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在262nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為220～245。

　　【頭孢氨芐鑒別】

　　（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰保留時間應與對照品溶液主峰保留時間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1090圖）一致。

　　【頭孢氨芐含量測定】

　　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液：取本品適量（約相當于頭孢氨芐，按C16H17N3O4S計50mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液：取頭孢氨芐對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢氨芐（按C16H17N3O4S計）0.2mg的溶液。

　　系統適用性溶液：取供試品溶液適量，在80℃水浴中加熱60分鐘，冷卻。

　　色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇-3.86%醋酸鈉溶液-4%醋酸溶液（742：240：15：3）為流動相；檢測波長為254nm；系統適用性溶液進樣體積20μ1，其他溶液進樣體積10μl。

　　系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，頭孢氨芐峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C16H17N3O4S的含量。

　　【類別】β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。

　　【貯藏】遮光，密封，在涼暗處保存。

　　【制劑】（1）頭孢氨芐干混懸劑（2）頭孢氨芐片（3）頭孢氨芐膠囊（4）頭孢氨芐顆粒

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