醫(yī)藥級鹽酸林可霉素GMP廠家cp2020

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本品為６－（１－甲基－反－４－丙基－Ｌ－２－吡咯烷甲酰氨基）－１－硫代－６，８－二脫氧－Ｄ－赤式－α－　Ｄ－半乳辛吡喃糖甲苷鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含林可霉素（Ｃ１８Ｈ３４Ｎ２Ｏ６Ｓ）不得少于８２．５％。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特殊臭。

對照溶液精密量取１ｍｌ供試品溶液，置于１００ｍｌ容量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件為：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；流動相為０．０５ｍｏｌ／Ｌ硼砂溶液（用８５％磷酸溶液調(diào)節(jié)ｐＨ值至６．１）－甲醇（１∶１）；檢測波長為２１４ｎｍ；注射體積１０μｌ

系統(tǒng)適用性要求林可霉素峰在供試溶液色譜圖中的保留時間約為１６分鐘，林可霉霉素峰與林可霉Ｂ峰之間的分辨率（與林可菌素峰的相對保留時間約０．４～０．７）應(yīng)大于２．６。林可霉素峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分辨率應(yīng)符合要求。

測定方法是準確測定供試溶液和對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖的保留時間至主成分峰的３倍。

如果限值試驗溶液的色譜圖中存在雜質(zhì)峰，除林可霉素Ｂ的峰外，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（１．０％），雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照液主峰面積的２倍（２．０％），小于對照溶液主峰面積０．０５倍的峰應(yīng)被忽略。

林可霉素Ｂ通過ＨＰＬＣ測定（通則０５１２）。

供試品溶液取本品適量（約５０ｍｇ林可霉素），準確稱取，加流動相溶解，定量稀釋，制成每１ｍｌ含林可霉約２ｍｇ的溶液。

色譜條件和系統(tǒng)適用性要求見相關(guān)物質(zhì)。

測定方法準確測定供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

在限值試驗溶液的色譜圖中，林可霉素Ｂ的峰面積不應(yīng)超過林可霉和林可霉Ｂ峰面積總和的５．０％。