在制藥生產中，稱量室是第一道合規關卡，承擔著將原材料從“存儲狀態”轉為“生產狀態”的重要職責。
那在藥廠設計一個合規的稱量室需要注意什么？我們將分三期為大家講解。
稱量室是做什么的？
每家制藥廠都會設置一個專門區域，用于稱重原材料并將其轉移到干凈的容器中。在不同的制藥廠，這個區域可能有不同的叫法，比如稱量室、稱配間、分裝室等等，但核心功能是相同的。
一個典型的稱量室分為三個部分：原材料中轉區域、稱量區域和生產加工中轉區域。根據下一步加工類型的不同，稱量室的設計也會不同。
生產加工的類型很多樣，包括但不限于：活性藥物成份(API)、固體制劑(SDF)、液體、軟膏和乳膏(LOC)、無菌注射劑(SI)和生物制劑(細胞培養和發酵)。
稱量室設計原則
和制藥過程中其他環節一樣，稱量室的設計、布局和操作等都必須滿足法規要求。在設計中，有三條基本規則是：
• 物料和人員保持單向流動
• 危險品與非危險品進行隔離
• 分離存儲空間與制造空間
這三條原則能很大程度減少交叉污染與操作失誤風險，進一步提高安全性與合規性。
另一個關鍵要求是，稱量區域的環境條件必須至少相當于后續生產區域，具體環境要求基于暴露產品和其接觸面而定。
稱量室放在哪里？
在過去，稱量室常被設置在倉庫邊。而現在，隨著專業化程度的提高，稱量室被視為整個生產過程中的一個重要環節，一般根據整個生產流程來確定。
由于稱量室承擔著將原材料從“存儲狀態”轉為“生產狀態”的職能，因此理想位置應位于倉庫和生產區域之間。
在制藥廠，物料的轉移通常通過氣閘室實現。氣閘室的作用在于保護相鄰的兩個區域不會受到空氣等級改變、高活物質污染、交叉污染的影響。所以物料氣閘室(MAL)、人員氣閘室(PAL)以及更衣室都是重要的功能空間。
一般稱重和配料操作
以乳糖水合物等散裝物料為例，稱重通常在層流工作臺內完成。工作臺上會配備平臺秤、臺秤或天平，滿足不同物料和精度的需求。
操作時，物料放置在層流工作臺的安全區域內。操作者根據批次需求確認物料種類和目標重量，一邊稱重，一邊將物料舀入不銹鋼桶中，并貼好標簽。每次稱重結果都需要記錄，可手寫，也可通過稱重設備接口自動上傳到記錄系統，便于后續物料識別和審計追蹤。
在這個環節，為了讓稱重數值在層流環境下精確可靠，稱重設備的穩定性非常關鍵。茵泰科的臺秤及平臺秤均自帶濾波防震功能，有效對抗氣流、氣壓對讀數的干擾。
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稱重結束后，對層流工作臺進行抽真空和干燥擦拭。使用過的容器在重新貼標、清潔后，送回稱量室中轉區，或按流程退回倉庫。
最后，將下一步生產所需的一整批物料整理成套，連同相關文件一起放在貨盤上，移至稱量室的生產中轉區，由生產人員領取。
設備清潔
凡是與物料接觸的設備都需要清潔，目的是減少交叉污染的可能。污染可能來自前一次稱重的殘留物，也可能來自空氣中的顆粒物。
像勺子、小容器等物品一般送到特定的清洗室清洗；較大的桶、罐子和小于100升的其他容器可以送至清洗室清洗，也可以就在稱量室中清洗。
而超過1000L的大容器，通常會通過就地清潔系統（CIP）來清洗。散裝物料容器被放入清洗機后，清洗機會打開容器的上下口，清洗容器內外。這類清洗機在清洗高活化合物時很有優勢，能有效降低操作者的暴露風險。
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可頻繁移動并承受強力清洗的稱重方案
清潔時經常用到的消毒劑有酸酚(LpHse)、堿酚(Vesphene)、異丙醇、*等。因此在選擇稱重設備的外殼材質時，此類強力消毒劑可能帶來的腐蝕傷害也要考慮在內，較好的選擇是304或316不銹鋼材質，不推薦噴漆或鑄鋁材質外殼。
廢料處理
在稱重區域產生的無害的固體廢料(例如紙張、板箱、塑料等)應當被收集到塑料桶中，通過垃圾壓實機轉移到垃圾箱中。被污染的固體廢物應當按照相應的有害物料法規進行處理。
下一期，我們聚焦具體細節。原料放哪兒？儲存環境什么要求？大批量物料該怎么配置稱量方案？
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