格列美脲原料液相色譜法

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格列美脲原料液相色譜法

中文名稱:格列美脲
中文同義詞:格列美吡拉;格列吡咯;賀普丁;格列美脲;;格力美脲;
英文名稱:Glimepiride
CAS號:93479-97-1
分子式:C24H34N4O5S
分子量:490.62
熔點 212.2-214.5 ℃
格列美脲是第三代磺酰脲類長效抗糖尿病藥，其降血糖作用的主要機理是刺激胰島β細胞分泌胰島素，部分提高周圍組織對胰島素的敏感性。本品與胰島素受體結合及離解的速度較格列本脲為快，較少引起較重低血糖。 其作用機制是通過與胰腺β-細胞表面的磺酰脲受體(相對分子質量為6.5×104的蛋白質）結合，此受體與ATP敏感的K+（KATP）通道相耦連，促使KATP通道關閉，引起細胞膜的去極化，使電壓依賴性鈣通道開放，Ga2+內流而促使胰島素的釋放，并抑制肝葡萄糖的合成。

【含量測定】照液相色譜法（通則0512)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至3.0±0.5)(50:50)為流動相，檢測波長為228nm。分別取格列美脲雜質I、II、El、F對照品各適量，分別加80%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含100μg的溶液，作為雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ對照品貯備液；另取格列美脲對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，分別加雜質對照品貯備液各2ml，加80%乙腈溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統適用性溶液。取系統適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為雜質Ⅲ、雜質Ⅱ、雜質Ⅰ、格列美脲和雜質Ⅳ。理論板數按格列美脲峰計算不低于2000，格列美脲峰及各雜質峰之間的分離度均應符合要求。
測定法   取本品約1Omg，精密稱定，置50ml量瓶中，加80%乙腈溶液適量，超聲使溶解，放冷，用80%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用80%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取格列美脲對照品適量，精密稱定，加80%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含40μg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

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