鹽酸西替利嗪原料藥生產廠家

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有關物質   取本品適量，加水使溶解并稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加水稀釋制成每1ml中含2μg的溶液，作為對照溶液;精密量取對照溶液適量，用水稀釋制成每1ml中含0.2μg的溶液，作為靈敏度溶液。照液相色譜法（通則0512)試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-0.1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調節pH值至3.0)(35:65)為流動相，檢測波長為230nm，理論板數按西替利嗪峰計算不低于4000。取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀，主峰信噪比應不小于10。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%)。

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【含量測定】取本品約0.18g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸Hg試液5ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L)相當于23.09mg的C21H25ClN203·2HCl。鹽酸西替利嗪原料藥生產廠家