鹽酸溴己新原料藥生產廠家

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【含量測定】照液相色譜法(通則0512)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀1.Og，加900ml水使溶解，用0.5mol/L*溶液調節pH值至7.0，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得）-乙腈（20:80)為流動相；柱溫為40℃;檢測波長為245nm。取雜質I對照品?與鹽酸溴己新對照品各適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別約含5μg與2.5mg的混合對照品溶液，取lOμl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，雜質I峰與溴己新峰之間的分離度應大于2.0。測定法取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸溴己新對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

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