不銹鋼配液罐罐體的設計要點

發布時間：2025-1-14

　　1、容積

　　一般來說在設計配液罐，特別是中式型配液罐時，由于樣品體積存在變化的可能，所以一般需要考慮最小和最大的工作體積作為罐體設計的有效工作體積范圍，所有相關配套設備及儀表等都需與之相匹配。且在具體設計過程中需考慮殘留體積的范圍。

　　2、固定方式

　　配液罐根據罐體體積和實際應用有固定式和可移動式兩種類型，通常罐體體積>500L時一般采用固定式的原位型放置方式。

　　3、尺寸

　　配波罐的尺寸須符合工藝需求和車間布置要求。

　　4、材質

　　與產品接觸或間接接觸部分的材質應滿足美國機械工程協會-生物工藝設備(ASMEBPE)標準要求，采用316L不銹鋼“或其他符合cGMP要求的其他材質，并有材質證明。

　　5、粗糙度

　　內表面的表面粗糙度一般要求Ra≤0.4um，外表面粗糙度一般要求Ra≤0.8um。

　　6、密封圈

　　配液罐存在O型圈、密封件和墊片應耐受CIP和SIP。

　　7、設計與安裝

　　配液罐的設計和安裝應避免死角、盲管，死角存在會使設備系統清洗、消毒、滅菌不徹底，導致微生物污染或其他雜質污染與交叉污染。

　　8、壓力安全

　　配液罐為閉式罐(包括夾套)按《鋼制壓力容器技術條件》《壓力容器安全技術監察規程》制造、試壓和驗收。

　　9、封頭

　　不銹鋼罐體一般采用封頭密閉結構，封頭為液壓技術旋壓而成，焊接采用氣保護焊，為保證罐體材質質量，焊縫焊點無論里外均呈均勻魚鱗狀，不銹鋼奧氏體接頭在焊縫處應得到必要的保護。

　　10、結構件

　　罐體結構件不得有裂紋、開焊和變形，內壁表面光滑平整。

　　11、接口

　　配液罐的接口需根據實際工藝要求而定，如進料口、循環口、壓力檢測口、真空口、壓縮空氣口、放空口、注射用水口、純蒸汽口、呼吸器口、安全閥口、配備視鏡口和視孔燈口、取樣口、其他接口等;各類工藝功能口應做圓弧過過渡處理。

　　12、投料設計

　　配液罐的投料有人工投料和自動投料兩種方式，設計過程中應減少物料損耗，盡量避免物料擴散。

　　13、計量裝置

　　配液罐一般配有物料計量單元，物料計量的范圍、分辨率、精度需符合使用要求;物料量計量的方式有稱重計量和液位計量兩種方式，在實際選型時還應考慮連接管道對物料計量精度的影響；可根據工藝要求設定物料量報警功能；物料量計量數據管理須符合要求。

　　14、攪拌設計

　　攪拌的設計和選型需符合工藝使用要求，除此之外還應考慮:攪拌的運行穩定，密封可靠，不污染產品；攪拌的安裝方式(頂部驅動機械攪拌、底部驅動機械攪拌或底部驅動磁力攪拌)、攪拌的類型(根據功能要求來確定:如溶解、混勻、均質等)、物料對剪切力的敏感因素、耐用性、CIP/SIP考慮、顆粒物產生風險、操作及維護便捷性、數據的監控和記錄等。

　　15、取樣設計

　　取樣方式可以是取樣閥設計，也可是取樣瓶或取樣袋設計；取樣點的位置可以是罐底、罐壁或其他位置；應考慮取樣過程的無菌保障；應考慮取樣體積、頻率，若需多次取樣時需考慮前次樣品殘留的影響;取樣管路應避免與取樣容器之間的死角；CIP/SIP：通常高液位采取直接取樣，低液位采取壓料取樣。

　　16、噴淋裝置設計

　　噴淋裝置選擇應考慮罐體的尺寸、噴射范圍、數量、噴射打擊力，噴淋覆蓋面和障礙物及清洗周期持續時間；清洗球的設計主要功能參數包括：噴淋壓力、噴淋面積、噴淋形式。

　　17、夾套

　　夾套一般是用于控溫使用，可加熱或冷卻；夾套內可通入冷水、蒸汽、壓縮空氣等；如用于加熱時外表面溫度一般要求小于40℃；夾套材質需符合要求;夾套應能夠排空，設有最低排空點和壓縮空氣吹掃等。

　　18、除菌過濾器

　　配液罐一般需要安裝通氣的除菌過濾器，以補償由于液位和溫度改變引起的壓力變化，避免罐內液位變化時，外界空氣吸入罐內造成的污染，過濾器濾芯應為不脫落的纖維，具有疏水性并能承受蒸汽滅菌溫度。

　　19、排氣

　　配液系統排放末端管路需安裝空氣隔斷裝置或止回裝置，排放管路末端加裝閥門，排放完畢可關閉，以杜絕污物倒灌，有效防止污染，盡可能避免明溝排放。

　　20、其他

　　配液罐的設計還應充分考慮檢查、維護的易操作要求。

不銹鋼配液罐罐體的設計要點

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