軟膠囊的“口感”如何變成數據？

時間：2026/8/4

引言

在軟膠囊的研發與質量控制中，“硬度適中"、“彈性好"、“有嚼勁"等描述長期依賴感官評價。品評師的主觀判斷不僅因人而異，同一款產品不同評價者的結論可能相去甚遠，更無法形成可追溯、可量化的質量控制標準。

質地剖面分析（Texture Profile Analysis，TPA）的出現改變了這一局面。TPA是一種通過質構儀模擬人口腔咀嚼運動，對樣品進行兩次壓縮，從而同時獲取硬度、彈性、內聚性、咀嚼性等多種質構參數的標準化方法。該方法由Szczeniak等人于1963年確立，至今已成為業內物性（質構）標準檢測方法。它將樣品的質地感官知覺與其力學性質、幾何特性結合起來進行定義，使質地的感官評價信息可以用客觀的方法相互溝通或傳遞。

對于軟膠囊這一劑型而言，TPA技術能夠將囊殼的機械性能轉化為精確的力學數據。研究表明，TPA可以作為一種有價值的工具，用于有效比較軟膠囊劑型，支持咀嚼劑型的開發適用性，并能區分可咀嚼和不可咀嚼的配方。本文將從TPA的測試原理、核心參數到軟膠囊的具體應用，系統解析這一科學量化方法。

一、TPA的測試原理：兩次壓縮如何“解碼"口感

TPA又稱“兩次咀嚼測試"，其核心邏輯是通過模擬人口腔的咀嚼運動，對樣品進行兩次壓縮，從而在一次實驗中同時獲取多種質構參數。

測試過程可以分為五個階段：

探頭以測前速度向下移動，直至接觸樣品
達到觸發力后，探頭以測試速度壓縮樣品至設定的壓縮距離或壓縮比例
第一次壓縮結束，探頭返回到觸發點位置（即接觸樣品的位置）
停留一段時間（通常1-5秒）后，進行第二次壓縮，壓縮相同的距離
第二次壓縮結束，探頭以測后速度返回起始位置

第一次壓縮模擬牙齒的咬合，停留階段模擬咀嚼間隙，第二次壓縮模擬第二次咀嚼。從兩次壓縮的力-時間曲線中，可以提取出硬度、彈性、內聚性、咀嚼性等多個質構參數。

TPA的核心優勢在于：它能夠在一次實驗過程中將多種質構參數定量出來，具有客觀性，大大提高了數據的真實性、可靠性和重復性。TPA質地分析是一種先進的方法，可測量硬度、粘合性、內聚性、彈性和回彈力等多種質地屬性，提供膠囊機械性能的整體視圖。

二、TPA測試的核心參數及其物理含義

從TPA的力-時間曲線中，可以提取出六大核心質構參數：

1. 硬度（Hardness）

硬度是第一次壓縮過程中的峰值力，反映樣品抵抗變形的能力，是最直接反映口感的指標。對于軟膠囊而言，硬度直接對應吞咽時的“軟硬感受"。

在TPA分析中，硬度直接影響咀嚼性、膠著性及凝聚性。硬度是描述與食品變形或穿透產品所需的力有關的機械質地特性，是食品保持形狀的內部結合力。軟膠囊硬度測試通常通過壓縮試驗評估其抵抗擠壓變形的能力。

2. 彈性（Springiness）

彈性是樣品在第一次壓縮后，在第二次壓縮前恢復的高度與原始高度的比值。它反映樣品在外力去除后恢復到原來形狀的程度。彈性為無量綱比值，范圍0-1，越接近1彈性越好。

對于軟膠囊而言，彈性直接對應消費者描述的“Q彈感"或回彈能力。彈性恢復率是評估膠囊外殼柔韌性與抗疲勞性能的關鍵指標。

3. 內聚性（Cohesiveness）

內聚性是第二次壓縮曲線與第一次壓縮曲線下面積之比。它反映樣品內部結構的結合力——內聚性高的樣品在咀嚼時不易散開，結構致密。

對于軟膠囊囊殼，內聚性反映明膠分子網絡結構的致密程度和結合強度。在TPA曲線中，內聚性通過第一次壓縮的正負力面積比計算得出。

4. 咀嚼性（Chewiness）

咀嚼性是一個綜合參數，計算公式為：咀嚼性 = 硬度 × 彈性 × 內聚性。它綜合反映將樣品咀嚼至可吞咽狀態所需的能量，對應“有嚼勁"的程度。

研究證實，TPA實驗的硬度、咀嚼性與感官評定的硬度、彈性、脆性、咀嚼性之間存在顯著或極顯著的相關性（r=0.554~0.793，P<0.05或P<0.01）。這意味著通過儀器測得的咀嚼性數據，可以直接預測消費者對口感的主觀評價。

5. 粘附性（Adhesiveness）

粘附性是第一次壓縮曲線中，探頭回撤時克服樣品與探頭表面吸引力所需的功。它對應樣品的“粘牙"程度或表面粘性。

6. 回復性（Resilience）

回復性是第一次壓縮過程中，卸載階段的回彈面積與加載階段的壓縮面積之比。它反映樣品在受力后的快速恢復能力。

三、TPA在軟膠囊測試中的具體應用

3.1 軟膠囊TPA測試的標準化參數

以一項針對可咀嚼軟膠囊的典型研究為例，TPA測試的參數設置如下：

探頭：丙烯酸探頭（P/20P），對干燥后的軟膠囊進行測試
壓縮比例：壓縮至膠囊高度的30%
觸發力：0.05N
測試速度：恒速5mm/min
兩次壓縮間隔：5秒
測試數量：每種膠囊類型5粒

2025年版《中國藥典》四部通則0634更進一步將凝膠強度與彈性回復率納入法定檢測項目，明確規定：軟膠囊囊殼必須滿足壓縮形變30%后1秒內恢復原狀，彈性回復率≥80%。這一規定為軟膠囊的力學性能檢測提供了明確的量化標準。

3.2 硬度與彈性的量化評價

軟膠囊的硬度與彈性通過壓縮測試進行評估。測試時，探頭以恒定速度下壓軟膠囊，系統實時記錄力-位移曲線：

硬度：通過定變形測力或定力測位移試驗，評估膠囊抵抗擠壓變形的能力
彈性：通過壓縮-釋放循環計算回彈率，分析膠皮柔韌性

對于可咀嚼軟膠囊，合適的質地對于愉悅的口感至關重要。研究顯示，通過調整增塑劑含量（降低明膠/增塑劑比例）和/或改變聚合物組成（明膠與淀粉共混），可以顯著改變膠囊的TPA參數。

3.3 咀嚼性的綜合評價

咀嚼性是TPA測試中評價軟膠囊“口感"的核心綜合指標。研究表明，軟膠囊的可咀嚼配方在TPA測試中表現出更高的咀嚼性和彈性恢復。通過TPA測試，可以有效區分可咀嚼和非可咀嚼的軟膠囊配方。

四、TPA數據與感官評價的相關性

TPA的價值不僅在于提供數據，更在于數據與真實感官體驗的對應關系。研究證實，TPA實驗的硬度、咀嚼性與感官評定的硬度、彈性、脆性、咀嚼性之間存在顯著或極顯著的相關性（r=0.554~0.793，P<0.05或P<0.01）。

這種相關性使得企業可以用儀器數據預測感官評價結果，從而部分替代耗時、昂貴的主觀感官評價。一臺支持TPA模式的軟膠囊硬度測試儀，可一鍵獲取硬度、彈性恢復率、破裂力、內聚性、粘附性等全維度質構參數，解決了傳統人工手感測試主觀性強、數據不可追溯的行業痛點。

五、TPA在軟膠囊研發與質控中的核心價值

配方優化：在新配方開發中，工程師可通過TPA精確評估不同明膠來源、增塑劑種類與比例對成品機械性能的影響。軟膠囊在有效期內出現的黏連、滲漏、崩解遲緩及老化等一系列問題，與囊殼的力學性能有關。

工藝控制：在壓丸、定型、干燥等關鍵工藝環節后進行TPA測試，可及時發現問題并調整工藝參數。干燥溫度過高會使囊殼的硬度、抗拉強度變大。

穩定性考察：在藥品的加速穩定性試驗和長期穩定性試驗中，定期測試軟膠囊的硬度、彈性、咀嚼性變化，可以預測其包裝在有效期內的機械性能衰減。

供應商質量管理：TPA數據可作為評估膠殼供應商質量一致性的工具，確保原材料輸入的高標準。

常見問題解答

問：TPA測試與普通壓縮測試有什么區別？

答：普通壓縮測試僅對樣品進行一次壓縮，只能獲取硬度等單一參數。TPA（質地剖面分析）通過兩次壓縮模擬人口腔的咀嚼過程，可以從一次測試中同時獲取硬度、彈性、內聚性、咀嚼性、回復性等多個質構參數，全面反映樣品的質地特性。

問：軟膠囊TPA測試中，壓縮比例一般設置為多少？

答：軟膠囊TPA測試的壓縮比例通常為30%～70%。2025年版《中國藥典》0634通則明確規定軟膠囊囊殼需滿足壓縮形變30%后1秒內恢復原狀，彈性回復率≥80%。具體壓縮比例需根據膠囊的尺寸和材質通過預試驗確定。

問：咀嚼性這個參數是如何計算的？有什么意義？

答：咀嚼性的計算公式為：咀嚼性 = 硬度 × 彈性 × 內聚性。它綜合反映了將樣品咀嚼至可吞咽狀態所需的能量，直接對應感官評價中的“有嚼勁"程度。研究證實，咀嚼性與感官評定的硬度、彈性、脆性之間存在顯著相關性（r=0.554~0.793）。

問：TPA測試數據的重復性如何保證？

答：保證重復性的關鍵在于三個方面：一是樣品制備的標準化——取樣規格、樣品厚度需保持一致，研究表明樣品高度減小會使硬度顯著增大；二是測試參數的統一——壓縮比例、測試速度、兩次壓縮間隔時間需固定；三是環境條件的控制——溫度、濕度等條件需保持穩定。TPA分析方法具有客觀性，大大提高了數據的真實性和可靠性。

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