外科手術(shù)器械-縫合針質(zhì)量要求及檢測(cè)方法介紹

     本文依據(jù)《YY 0877-2013 荷包縫合針》、《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》的要求，介紹縫合針的質(zhì)量要求，并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求介紹檢測(cè)的試驗(yàn)方法

一、荷包縫合針?shù)h利度：縫合針針尖垂直刺穿鋁箔所需之力。

標(biāo)準(zhǔn)要求：縫針的穿刺力應(yīng)不大于1.1N。

試驗(yàn)方法：按YY 0043-2005中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行。

儀器要求（2016年新標(biāo)準(zhǔn)）：

滿(mǎn)荷重：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

試驗(yàn)步驟：

1、將適當(dāng)尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。

2、將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，通過(guò)傳動(dòng)系統(tǒng)使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)，當(dāng)作用于針尖的力超過(guò)鋁箔強(qiáng)度時(shí)，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸，儀器自動(dòng)停止加力，此時(shí)擺桿上指針?biāo)甘镜闹担ɑ蝻@示儀器上的數(shù)值）即為縫合針的針尖穿刺力。

3、按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針（顯示器示值）復(fù)位。

4、放松鋁箔夾具，移動(dòng)夾具內(nèi)的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。

5、重復(fù)以上步驟，測(cè)定3次，取其算數(shù)平均值，該值即為縫合針的刺穿力。

二、荷包縫合針抗張強(qiáng)度（斷裂強(qiáng)力）

標(biāo)準(zhǔn)要求：縫線的抗張強(qiáng)度應(yīng)符合YY 0167-2005表3中Ⅰ類(lèi)的規(guī)定。

試驗(yàn)方法：按YY 0167-2005中5.3規(guī)定的方法進(jìn)行。

儀器要求（2020年新標(biāo)準(zhǔn)）：

材料試驗(yàn)機(jī)設(shè)置如下：

測(cè)試標(biāo)距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；

若縫線的長(zhǎng)度無(wú)法滿(mǎn)足規(guī)定的測(cè)試標(biāo)距要求，則測(cè)試標(biāo)距根據(jù)縫線的實(shí)際長(zhǎng)度調(diào)整，速度按2倍的調(diào)整測(cè)試標(biāo)距（mm/min）設(shè)定。

試驗(yàn)步驟：

1、從包裝中取出縫線，在其中間位置打一個(gè)簡(jiǎn)單結(jié)（見(jiàn)圖B.1），拉緊線結(jié)。

2、將縫線的兩端分別固定于材料試驗(yàn)機(jī)的量固定夾具上，線結(jié)位于兩固定夾具的中間，使縫線繃緊，按照規(guī)定的速度將縫線拉斷，記錄最大的拉力值，作為斷裂強(qiáng)力的單根值。若縫線斷裂在距夾具1cm以?xún)?nèi)，則該數(shù)據(jù)作廢。

3、另取縫線，重復(fù)以上步驟測(cè)試。

4、計(jì)算全部單根值的平均值，作為斷裂強(qiáng)力平均值。

三、荷包縫合針針線連接強(qiáng)力

標(biāo)準(zhǔn)要求：針線連接強(qiáng)度應(yīng)符合YY 0167-2005表4中的規(guī)定。

試驗(yàn)方法：按YY 0167-2005中5.4規(guī)定的方法進(jìn)行。

儀器要求（2020年新標(biāo)準(zhǔn)）：

材料試驗(yàn)機(jī)設(shè)置如下：

測(cè)試標(biāo)距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/min；

若縫線的長(zhǎng)度無(wú)法滿(mǎn)足規(guī)定的測(cè)試標(biāo)距要求，則測(cè)試標(biāo)距根據(jù)縫線的實(shí)際長(zhǎng)度調(diào)整，速度按2倍的調(diào)整測(cè)試標(biāo)距（mm/min）設(shè)定。

試驗(yàn)步驟：

1、將縫線和縫針?lè)謩e固定于材料試驗(yàn)機(jī)的量固定夾具上，使縫線和縫針的連接處繃緊，且針尾與縫線同軸，按照規(guī)定的速度將針線的連接處拉斷，記錄最大的拉力值，作為針線連接強(qiáng)力的單根值。

2、另取縫線，重復(fù)步驟測(cè)試。

3、計(jì)算全部單根值的平均，作為針線連接強(qiáng)力平均值。

四、醫(yī)用縫合針彈性

標(biāo)準(zhǔn)要求：縫合針應(yīng)有良好的彈性

試驗(yàn)方法：按《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄B規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。采用彈性專(zhuān)用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開(kāi)針尖或針尾至表5規(guī)定的弧形增大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量。

儀器要求：《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄B規(guī)定

五、醫(yī)用縫合針韌性

標(biāo)準(zhǔn)要求：縫合針應(yīng)有良好的韌性。

試驗(yàn)方法：按《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄B規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。將縫合針針尾固定在韌性測(cè)試專(zhuān)用工具上，直型針、三角半彎針在白凈為6mm的圓弧上（向內(nèi)彎曲）彎曲近似至90°，1/2弧、5/8弧形針展開(kāi)近似至3/8弧形，3/8弧形針展開(kāi)近似至直針，均不得折斷。

儀器要求：《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄B規(guī)定

六、 醫(yī)用縫合針針尖強(qiáng)度

標(biāo)準(zhǔn)要求：縫合針針尖應(yīng)無(wú)虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。

試驗(yàn)方法：按《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄C規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。

儀器要求：

儀器結(jié)構(gòu)如圖C.1所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的儀器。

滿(mǎn)荷重：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

儀器應(yīng)有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，適用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。

儀器的傳動(dòng)裝置應(yīng)靈敏可靠，當(dāng)刺穿鋁箔時(shí)與電極接觸，指針應(yīng)自動(dòng)停止。

儀器的初始感量應(yīng)不大于0.02N。

儀器的鋁箔夾具孔徑為φ5mm，夾持后的鋁箔不得松動(dòng)，孔徑內(nèi)的鋁箔應(yīng)平坦。

試驗(yàn)步驟：

將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，縫合針垂直作用于鋼塊，按照規(guī)定的速度，加載至標(biāo)準(zhǔn)載荷規(guī)定的數(shù)值，保持5~10s后，取出負(fù)荷，然后將縫合針以5倍放大鏡觀察，針尖不得有彎鉤，或用針尖在藥棉上拖拉，不得拉出纖維。

七、醫(yī)用縫合針刺穿力

標(biāo)準(zhǔn)要求：縫合針針尖應(yīng)尖銳，其刺穿力應(yīng)符合表2的規(guī)定。

試驗(yàn)方法：按《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄C規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。

儀器要求：同上針尖強(qiáng)度測(cè)試儀。

試驗(yàn)步驟：

1、將適當(dāng)尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。

2、將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，通過(guò)傳動(dòng)系統(tǒng)使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)，當(dāng)作用于針尖的力超過(guò)鋁箔強(qiáng)度時(shí)，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸，儀器自動(dòng)停止加力，此時(shí)擺桿上指針?biāo)甘镜闹担ɑ蝻@示儀器上的數(shù)值）即為縫合針的針尖穿刺力。

3、按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針（顯示器示值）復(fù)位。

4、放松鋁箔夾具，移動(dòng)夾具內(nèi)的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。

5、重復(fù)以上步驟，測(cè)定3次，取其算數(shù)平均值，該值即為縫合針的刺穿力。

八、醫(yī)用縫合針切割力

標(biāo)準(zhǔn)要求：三角針刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)符合表3的規(guī)定。

試驗(yàn)方法：按《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄D規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行。

儀器要求：

儀器結(jié)構(gòu)如圖D.1所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的儀器。

滿(mǎn)荷重：29.40N

最小示值：0.98N

速度：≤10mm/s

儀器的示值誤差應(yīng)不大于0.98N。

儀器應(yīng)有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，適用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。

儀器的傳動(dòng)裝置應(yīng)靈敏可靠，當(dāng)切斷縫線時(shí)，指針應(yīng)自動(dòng)停止。

儀器的初始感量應(yīng)不大于1.86N。

試驗(yàn)步驟：

1、將縫合針三角刃口（縫合針平面刃口的一側(cè)）向下固定在夾針夾具上，并將縫合線對(duì)折打結(jié)長(zhǎng)度為9cm~10cm，然后掛于上夾具上，使縫合線自然下垂成U型，并套入三角針刃口前段（三角刃口全長(zhǎng)的1/3處）進(jìn)行切割。當(dāng)三角刃口割斷縫合線時(shí)，指針?biāo)傅目潭燃礊槿轻樔锌诘那懈盍Α?/p>

2、按下工作控制開(kāi)關(guān)按鈕，使指針復(fù)位。

3、將夾針夾具轉(zhuǎn)動(dòng)180°，即可測(cè)定縫合針的另一側(cè)平面刃口切割力，試驗(yàn)方法同上。

4、每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次，取其算數(shù)平均值。