藥包材標準中藥用復合硬片質量要求及測試方法

藥包材標準中藥用復合硬片質量要求及測試方法介紹

泡罩包裝是將產品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板（用紙板、塑料薄膜或薄片，鋁箔或他們的符合材料制成）之間的一種包裝方法，主要應用有藥品包裝行業，底板主要材質為各種不同材質復合成的藥用復合硬片。

泡罩包裝形式具有以下幾種特點：

1.包裝透明直觀。

2.藥品使用方便。

3.相比于瓶或其他包裝形式質量更為輕便。

4.對內容物的保護性較好。

一、參考標準（部分）：

YBB00212005-2015聚氯乙烯固體藥用硬片

YBB00222005-2015聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片

YBB00232005-2015聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復合硬片

YBB00242002-2015聚酰胺、鋁、聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片

YBB00182004-2015鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片

YBB00202005-2015聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片

二、測試項目及測試方法介紹

1、水蒸氣透過量

取試樣適量，照水蒸氣透過量測定法YBB00092003-2015中第一法實驗條件A或第二法（試驗溫度23℃±0.5℃，相對濕度90%±2%）或第四法（試驗溫度23℃±0.5℃，相對濕度90%±2%）測定，不得過2.5g/（m²·24h）。

第一法：杯式法，一般適用于水蒸氣透過量不低于2 g/（m²·24h）的薄膜薄片。

第二法：電解分析法，水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣，通過電解電流的數值計算出一定時間內透過單位面積試樣的水蒸氣透過總量的分析方法。

第四法：紅外檢測器法（仲裁法）。水蒸氣從高濕向低濕滲透過程中，由載氣傳送到紅外檢測器產生一定量的電信號，通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

2、氧氣透過量

取樣品適量，照氣體透過量測定法YBB00082003-2015第一法測定，不得超過30cm³/（m²·24h·0.1MPa）

第一法：壓差法，藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約0.1MPa的實驗氣體，低壓室體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室的空氣抽真空到接近零值。用測壓機測量低壓室壓力增量△p，可確定實驗氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時間為函數的其體量。

3、拉伸強度

取樣品適量，照拉伸性能測定法YBB00112003-2015測定，試驗速度（空載）100mm/min±10mm/min，試樣為I型，縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于44MPa

4、耐沖擊

取樣品適量，裁取150mm×150mm試片，縱、橫向各5片。試樣在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%的環境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行實驗。將試樣固定在落球沖擊試驗機上，跨距為100mm。按照下表選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有2片以上破損。

測試儀器

5、加熱伸縮率

取樣品適量，照加熱伸縮率測定法YBB00292004-2015測定，伸縮率應在±6%以內。

6、熱合強度

取樣品適量，裁取100mm×100mm試樣2片，與同樣尺寸的藥用鋁箔YBB00152002-2015疊合，在熱封儀上進行熱合，熱合溫度150℃±5℃，壓力0.4MPa，時間1秒。照熱合強度測定法YBB00122003-2015測定，不得低于7.0N/15mm。

測試儀器

7、剝離強度（PA/AL/PVC復合硬片）

取樣品適量，照剝離強度測定法YBB00102003-2015測定。PA與AL層間剝離強度不得低于8.0N/15mm；AL與PVC層間剝離強度不得低于7.0N/15mm。若復合層不能剝離或復合層斷裂時，其剝離強度為合格。

測試儀器

8、保護層耐熱性（AL/PE復合硬片）

取100mm×100mm樣品3片，分別將試樣的保護層與鋁箔原材疊合，置于熱封儀中，進行熱封（熱封條件：溫度200℃，壓力0.2MPa，時間1秒），取出冷卻，將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護層的耐熱情況，保護層表面應無明顯粘落。

以上介紹了藥包材標準中對于預灌封相關產品質量控制的項目以及測試方法，希望能給您帶來幫助。濟南西奧機電有限公司專業致力于實驗室檢測儀器研發、制造與銷售。西奧不斷研發與提升制造工藝與設計理念。產品憑借優良表現贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務于包裝，食品，醫藥，塑料，紙制品，日化，質檢機構，大專院校等領域。

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