醫療器械標準中外科手術器械（刀）質量要求及試驗方法介紹

為了保證醫療器械的安全、有效，國家藥品監督管理局發布了《醫療器械標準管理辦法》，凡是在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或個人，應遵守本辦法。

濟南西奧機電有限公司結合醫療器械標準，整理了醫療器械標準中外科手術器械涉及到的部分質量要求以及試驗方法，外科手術中常用的醫療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線、吻（縫）合器等，下面將根據不同的類別逐一介紹。本文主要介紹外科手術器械-刀的相關要求及試驗方法。

標準：

YY 0174-2019 手術刀片

YY/T 0072-2010 眼科用刀通用技術條件

YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀

1、刃口鋒利度

質量要求：

切割力應不大于0.80N。

試驗方法：

《YY 0174-2019  手術刀片》附錄B、《YY/T 0072-2010  眼科用刀通用技術條件》附錄A。

實驗步驟：

→將試樣（刀片）固定在夾具上；

→將縫合線的一端固定在一繞線夾上，在縫合線的另一端加100g砝碼使縫合線呈水平狀并固定在另一繞線夾上，卸去砝碼，準備測試；

→試樣以不大于10mm/s的速度垂直向下移動，對縫合線中間部位進行切割；

→當割斷縫線時，記錄測試數據。

每片刀片按照實驗步驟測刃部的前中后三點，取三點測試數值的算數平均值作為測試結果。

2、手術刀刀片與刀柄連接牢固度

質量要求：

手術刀的刀片與刀柄的連接應牢固。

試驗方法：

《YY/T 0454-2008  無菌塑柄手術刀》附錄A

實驗步驟：

→去除（或摘除）手術刀的刃口保護片（或刀套）；

→調整調節塊位置，使其與對應規格的手術刀相適應；

→將手術刀置于支撐塊，使手術刀片的平面與調節塊的上平面接觸；

→在塑料刀柄中部無沖擊加載荷10N，保持30s；

→卸去負載，觀察手術刀片不得脫落，且不得有明顯的松動。

每片刀片按照實驗步驟測刃部的前中后三點，取三點測試數值的算數平均值作為測試結果。

儀器：濟南西奧機電有限公司 醫療器械檢測儀 MPT-01

技術特點

7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏方便參數設置及試驗操作

精密滾珠絲杠，位移控制更準確

試驗速度可調節

實驗結束，測量頭可按自設速度回位，節省實驗時間

限位保護及自動保護功能保證了操作及運行安全

儀器自帶微型打印機,可快速打印實驗結果規格參數

測試范圍：0~50N （其他可選）

測量精度：±0.5%

測量速度：0.1~1000mm/min無級變速

測試行程：50mm

行程精度：0.01mm

以上介紹了醫療器械中外科手術器械的質量要求以及測試方法，濟南西奧機電有限公司專業致力于實驗室檢測儀器研發、制造與銷售。西奧不斷研發與提升制造工藝與設計理念。產品憑借優良表現贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務于包裝，食品，醫藥，塑料，紙制品，日化，質檢機構，大專院校等領域。

濟南西奧機電有限公司主營包裝檢測儀器及其它檢測儀器，涵蓋密封試驗儀、密封與泄漏強度測試儀、拉力機、抗壓機、熱封試驗儀、熱粘測試儀、摩擦系數儀、剝離力測試儀、醫藥包裝檢測儀、沖擊試驗儀、安瓿瓶折斷力測試儀、垂直度偏差測試儀、扭矩儀、手提袋疲勞度測試儀等。濟南西奧機電有限公司始終以客戶為中心，堅持為客戶提供性價比及穩定性的產品與服務，立志于為廣大用戶提供優秀質量管控與研究