牙科學正畸支抗釘YY-T 1779-2021

本標準按照GB/T 1.1- 2009給出的規則起草。

本標準使用重新起草法參考ISO 19023:2018(牙科學正畸支抗釘)編制， 與ISO 19023:2018的-致性程度為非等效。

請注意本標準的某些內容。本標準的發布機構不承擔識別這些的責任。

本標準由國家藥品監督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC99)歸口。

本標準起草單位:北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心、浙江新亞醫療科技股份有限公司、北京大學口腔醫學院、卡瓦科爾牙科醫療器械(蘇州)有限公司。

本標準主要起草人:李媛.林紅、陳賢明.陳貴,曾佳佳。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有)適用于本文件。

GB 4234(所有部分)外科植人物金屆材料

微圖"層

GB/T 46980所有部分) L海綿鈦、鎮及鈦合金化學分析方法

GB/T 7408數據元和交換格式信息交換日 期和時間表示法

GB/T 9937(所有部分)口腔詞匯

分下載

GB/T 13810 外科植人物用鈦及鈦合金加工材

GB 23102外科植人物金屬材料 T-6AI-7Nb 合金加工材

YY 0605.9外科植人物 金屬材料，第9部 分:鍛造高氮不銹鋼

YY/T 1506- 2016外科植大物 金屬接骨螺釘 旋 動扭矩試驗方法

3術語和定義

GB/T 9937界定的以及下列術語和定義適用于本文

3.1正畸支抗釘arthadortic archar screw

為正畸牙齒移動提供暫時骨性支抗的螺釘。

3.2桿部shaft

正畸支抗釘旋入骨內的部分.至少包含螺紋區域。

3.3頭部head

正畸支抗釘與正畸加力裝置連接的區域。

3.4頸部neck

正畸支抗釘桿部與頭部之間的穿黏膜區域。

3.5旋入模式

insertion mode

正畸支抗釘旋人骨內的方式。

3.6標距長度gage length

從夾具(如夾頭)到支抗釘頭部底部的距離。

3.7夾持長度grip length

螺紋緊固在夾具或其他裝置中的長度。

4符號和縮寫語

5要求

5.1 總則

制造商應根據5.2~5.6中的要求標明產品的各項參數。

各項參數應符合制造商及下列限值的規定.

各項參數應按第6章中規定的試驗方法進行試驗。

5.2 化學成分

正畸支抗釘應優先選用國際標準.國家標準.行業標準規定的外科植入物材料。

正畸支抗釘選用的材料包括但不限于以下材料:不銹鋼正畸支抗釘應優先選用符合GB 4234或YY 0605.9規定的材料;鈦合金正畸支抗釘應優先選用符合GB/T 13810或GB 23102規定的材料。

按6.1試驗。

5.3有害元素

5.3.1有 害元素

本標準規定鎘、鈹.鉛.鎳為有害元素,以質量分數表示。.

5.3.2有害元素鎘 鈹.鉛

正畸支抗釘的化學成分中鎘.鈹和鉛的含量(質量分數)應不大于0.02%。

鎘,鈹和鉛既不是合金元素,也不是鈦材制造過程中的固有元素,對于符合GB/T 13810的鈦材,不需要分析鎘、鈹和鉛。

5.3.3鎳含量

5.3.3.1制造 商報告的鎳含量和允差

如果金屬材料中的鎳含量(質量分數)大于0.1%.則應在標示此含量(質量分數),并精確至0.1%.鎳含量的質量分數不應超過7.1g)和7.2f)中規定的數值。

5.3.3.2無鎳產 品鎳含量限值

本標準規定,鎳含量(質量分數)最大限值為0.1%的合金。稱為“無鎳"產品.鎳含量(質量分數)應不大于0.1%。

5.4 尺寸

如適用,制造商應至少規定圖1所示各尺寸。此外。如適用，與操作或性能有關的其他設計尺寸也應標注(如螺距(爆紋暖角》星J八尺寸應符合制造商的規定。

5.5 扭轉性能

最差情況下的斷裂扭矩和旋入扭矩應符合制造商的規定s

5.6表面粗糙度

正畸支抗釘與口腔黏膜組織接觸的外表面應光滑，表面相糙度Ra≤0.4 pm。

6試驗方法

6.1化學成分 和有害元素

正畸支抗釘的化學成分和有害元索的測定應在最終產品上取樣。可按國家標準.行業標準或ISO推薦的方法進行分析。

正畸支抗釘表面的化學組成可采用能譜或光譜分析方法進行分析。

鈦及鈦合金產品的化學成分仲哉分析按GB/T 4698進行。

6.2 尺寸

采用合適的器具測量,例如卡尺.千分尺或其他精度至少為0.02 mm的量具。

試樣應從同一型號規格.同一批號的終產品中抽取。共測試5個試樣,每一個測試值均應符合5.4的要求。

6.3.1.2扭矩傳 感器

能將施加的扭矩轉變成可連續記錄的電信號的轉換器,在試驗中所用到的量程范圍內進行標定,包括順時針與逆時針方向。

6.3.1.3樣品夾持裝置

一種用于夾持支抗釘的機械裝置。在向支抗釘施加載荷且未明顯破壞支抗釘的機械完整性時,此裝置保證支抗釘不發生旋轉。例如:使用夾頭和夾頭夾。可將夾頭放置在夾頭夾中,用老虎鉗將夾頭與夾頭夾鎖緊。夾緊力應足夠大以防螺釘和夾頭轉動。樣品夾持裝置可以根據試樣的大小而改變.以便試樣的標距長度符合6.3.3 的規定。

6.3.1.4記錄設備

數據記錄設備應可以連續記錄扭矩.扭矩以牛頓米(N. m)為單位。

6.3.2試樣

試樣應從同一型號規格.同- .批號的終產品中抽取。共測試5個試樣，每一個測試值均應符合5.5的要求。

6.3.3 試驗步驟

將試樣置于樣品夾持裝置內,使頭部下的五圈螺紋暴露于樣品夾持裝置外。

如果因支抗釘太小或只有部分螺紋而無法夾持,可采用以下方式:對于全螺紋支抗釘，如果支抗釘太小，試樣的標距長度應占試樣螺紋部分的20%.對于部分螺紋的支抗釘,應夾持足夠長的螺紋部分，以牢固地固定支抗釘，使其在扭轉載荷下不旋轉,在這種情況下.標距長度或夾持長度沒有特殊要求。但是,若適用,至少應暴露一個完整的螺紋,并記錄標距長度或夾持長度。使用適當尺寸和形狀的螺絲起沿釘人方向施加扭轉力以驅動支抗釘。

分別記錄正畸支抗釘斷裂前扭矩的最大值。

6.4扭轉性能-旋入扭矩

按YY/T 1506- 2016 測試正畸支抗釘的旋入扭矩。選擇一段人工骨作為旋人支抗釘的測試基體。推薦選擇硬質聚氨酯泡沫標準材料作為人工骨。制造商應提供被試支抗釘作用的骨的最大密度。測試時所選擇的人工骨的最高密使應模擬骨的最大密度開應按照表1記錄所選擇的人工骨的等級和密度。

按照制造商推薦的使用說明書要求.助攻型正畸支杭釘旋人預備好的鉆孔中,自攻型正畸支抗釘直接旋入人工骨中。

記錄旋人的最大扭矩。旋人扭矩應不大于斷裂扭矩。精度應符合YY/T 1506- 2016 的要求。

試樣應從同一型號規格、同一批號的終產品中抽取。共測試5個試樣.每一個測試值均應符合5.5的要求。

7.檢測儀器：

                               PBSC-RP30 接骨螺釘性能測試儀

想了解更多的檢測儀器。