藥包材那些事--膠塞穿刺力（一）

膠塞是一種常用的藥包材，具有極低的透過性、良好的彈性等特點。本文將介紹用于注射劑瓶用適合規格的膠塞的穿刺力測定要求及方法。穿刺力是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片的zui大力值，用牛頓（N）表示。

儀器裝置要求

穿刺力測試儀：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運動，運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±2N；軸向應有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。
注射劑瓶：與被測膠塞配套，裝量50ml以上（含50ml），10個。
鋁蓋火鋁塑組合蓋：與被測膠塞配套，10個。
手動封蓋機：與被測膠塞配套，一把。
金屬穿刺器：不銹鋼（如1Cr18Ni9Ti）長針，共2個。

測試方法

除另有規定外，對膠塞進行如下預處理：取10個與被測膠塞配套的注射劑瓶，每個瓶內加1/2公稱容量的水，把被測膠塞分別裝在配套注射劑瓶上。蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動封蓋機封口，放入高壓蒸汽滅菌器中，在121℃±2℃下保持30分鐘，取出，冷卻至室溫。
用丙酮或其他適當的有機溶劑擦拭一個穿刺器盡可能不使其鈍化，將其安裝于材料試驗機相應位置上。將上述10個預處理過的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標記部位，穿刺器以200mm/min的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的zui大力值。重復上述步驟，穿刺接下來的4個注射劑瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它適當的有機溶劑擦拭穿刺器，待5個注射劑瓶均被穿刺一次后，更換一個穿刺器，重復上述步驟穿刺剩下的5個注射劑瓶。

結果表示

以刺透膠塞所施加的zui大力值表示。若10個瓶中任意2瓶之間穿刺力的差值大于50N，則需重新試驗，重新試驗差值仍大于50N，則更換兩根金屬穿刺器重新整個試驗。在穿刺過程中，若有兩個以上（含兩個）膠塞在穿刺過程中被推入瓶中，則判該項不合格；若10個被測膠塞中有一個被推入瓶中，則需另取10個膠塞重新試驗，不得有膠塞被推入瓶中。

該方法被稱之為*法，由濟南普創機電有限公司自主研發生產的PMT-C穿刺力測試儀專業用于測試醫用膠塞穿刺力大小，具有傳動更平穩，噪音更低，定位更準確，測試結果重復性更好，測試精度高達0.5級，可實現中英文雙語操作，同時可連接電腦軟件等特點，是膠塞生產企業、制藥企業、質檢機構、科研院校等常用的檢測儀器之一。