YY/T 1848-2022一次性使用輸尿管封堵導管摩擦力性能試驗方法

范圍

本文件適用于經內窺鏡工作通道進入輸尿管，形成臨時封堵結構，防止結石漂移，輔助抓取、移除泌尿系統中的結石及其他異物的一次性使用導管

YY/T 1848-2022《一次性使用輸尿管封堵導管》作為行業核心標準，對摩擦力性能的要求的明確界定，既是生產企業的質控紅線，也是臨床醫護人員選擇和使用產品的重要依據。

1、原理

通過對導管涂層區域以特定的夾緊力，以恒定速度接觸導管外表面的摩擦力。

2、試驗設備

2.1 、Paratronix普創科技PMT-CSP02導管滑動性能測試儀

精度要求:0.1N。

2.2 、夾具

確保導管、試驗材料牢固固定。夾片表面光滑無毛刺，使導管涂層區域位于夾片中間位置。

3 、試驗步驟

試驗步驟包括以下內容。

a)將試樣導管上夾頭安裝于試驗機夾持系統的夾槽內。調整兩個滑動夾塊的間距至規定的夾塊間距，然后緊固下夾頭，確保導管下夾頭保持有良好的貼合。

b)將試驗導管的一端自下而上地從兩個導管下夾頭中穿過，試驗機的上夾頭夾持導管的頭端。將導管的其余部分插人到裝滿水的水槽內，調整兩個滑動下夾頭在滑槽內的位置，使導管位于正中央。

c)水箱加熱:在控制面板上的溫控表上設置水溫為(37±2)℃。參數設置:設定導管的夾持力,200mm/min速度，測試10次，測試距離依導管涂層長度設定d)(涂層區域為外管均勻部分)為30mm±10mm。

注:夾持力的選擇需根據管材而定，以管材不發生明顯形變為宜。高硬度的導管(如硬質PVC導管、硬質TPU導管、硬質TPE導管等)可以使用3 X (1±5%)N夾持力進行測試，部分低硬度的導管(如硅膠導管、乳膠導管、軟質PVC導管、軟質TPU導管等)使用2 X (1±5%)N夾持力進行摩擦較為適宜。

記錄導管穿過10次導管下夾頭的摩擦力，計算摩擦力的平均值(見圖摩擦力試驗機示意圖)。