接觸性創面敷料試驗方法 第⒉部分:透氣膜敷料水蒸氣透過率

YYT 0471.2-2004接觸性創面敷料試驗方法第⒉部分:透氣膜敷料水蒸氣透過率：

檢測儀器：

                                    WVTR-RC6水蒸氣透過率測試儀

1范圍

YY/T 0471本部分描述了評價滲透膜接觸性創面敷料水蒸氣透過率的推薦性試驗方法。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本部分。

2.1水蒸氣透過率moisture vapor transmission rate(MVTR)

在受控濕度和溫度下,水分子從皮膚接觸部位通過材料至外部環境的材料透過性。

2.2滲透性創面敷料permeable wound dressing

能使水蒸氣通過敷料從皮膚或創面滲透至外部環境的敷料。

2.3接觸性創面敷料primary wound dressing

用于直接接觸創面的任何形狀.形態或規格的材料或組合材料.

注:接觸性創面敷料作為創面的機械屏障,用于分泌物的吸收或引流﹐以控制創面的微生物環境,能直接或間接使

創面愈合。以代謝、藥理或免疫作用為主的器械不包括在內。

3水蒸氣透過本試驗方法

3.1試驗條件

若無特殊規定,試驗樣品的狀態調節和試驗應在(21士2)℃,相對濕度(RH)為(60士15)%條件下進行。

3.2水蒸氣接觸時創面敷料的水蒸氣透過率3.2.1意義和應用

本試驗用于評價接觸水蒸氣時創面敷料的水蒸氣透過率。

本試驗通過質量差測量水蒸氣透過。液體聚集會對皮膚的完好性造成嚴重后果。敷料宜具有充分的水蒸氣滲透性,以防止敷料下液體集聚。

注:例如,該試驗適用于薄膜創面敷料。

3.2.2儀器

3.2.2.1五個清潔的干燥圓筒:由耐腐蝕材料制造,內徑為(35.7士0.1)mm(截面積為10 cm'),兩端各有一凸緣,每只能裝20 mL去離子水(圖1給出了適宜的圓筒示例)。

圓筒的一端是一個環形的夾板,開孔面積為10 cm";圓筒的另一端,是一直徑與凸緣直徑相等的金屬蓋板,并有一密封環以確保與凸緣有效密封,蓋板的兩端與凸緣夾緊。

3.2.2.2天平:能稱量100 g,精度為0.000 1 g-

3.2.2.3濕度計:能檢測相對濕度(RH)是否超過了20%的極限。

3.2.2.4干燥箱或培養箱:有循環風并能使溫度保持在(37士1)℃﹐能使空氣均勻分布,在整個試驗過程中,相對濕度(RH)保持低于20%。

3.2.2.5 手術刀片:或其他切割器具。

3.2.3 步驟

3.2.3.1用火板的凸緣作為模板,切下供試材料的樣品。

3.2.3.2︰室溫(20℃)下加入足量的水,使液面與放置后的樣品之間的空氣間隙為(5士1)mm。

3.2.3.3 將圓形樣品精確地蓋在試驗容器的凸緣上。夾緊樣品,不要使其形變,并使夾板與蓋板之間形成水密封。如果樣品有一粘貼涂層表面,粘貼面應面向容器的凸緣。對于非粘貼面或印有圖案的材料,要確保密封。重復該步驟4次,共制備5個樣品。

注:為確保良好的密封,可在凸緣上涂上少量的密封劑,如凡士林。

3.2.3.4稱量并記錄容器.樣品和液體的質量(W,),精確列0.o00 1 g.

3.2.3.5將容器放入干燥箱或培養箱中,樣品向上,溫度保持在(37士1)℃。

3.2.3.6018 h至24 h后,從干燥箱或培養箱中取出各容器,并記錄試驗時間(T),精確到5 min。

3.2.3.7立即對容器﹑樣品和液體重新稱量,記錄質量(WQ),精確到0.000 1 R.

3.2.4結果計算

3.2.4.1用下式計算水蒸氣透過率(MVTR)