注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00322004-2015

       穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為+2N;軸向應(yīng)有合適的位置放置墊片支撐裝置，以使支撐裝置上的墊片標(biāo)記部位能被垂直穿刺。  墊片支撐裝置:該裝置為帶有墊片夾持器的鋼瓶，當(dāng)用夾持器將墊片夾持在該裝置頂部時(shí)，該裝置能支撐、固定住墊片在被穿刺時(shí)不被刺入瓶內(nèi)，瓶內(nèi)容量50ml以上(含50ml);也可采用其它合適的墊片支撐裝置進(jìn)行本法。

測定法：

 1. 除另有規(guī)定外， 對(duì)墊片進(jìn)行如下預(yù)處理:取10個(gè)被測墊片置于合適的玻璃容器中，放入高壓蒸汽滅菌器中，在121C+2C下保持30分鐘，取出，冷卻至室溫。如果用于大容量注射劑用塑料組合蓋中的彈性體不能在121C+2C下保持30分鐘，則以實(shí)際生產(chǎn)中采用的滅菌溫度對(duì)墊片進(jìn)行預(yù)處理。

2. 取一個(gè)預(yù)處理過的墊片，置于支撐裝置中，將穿刺器置于材料試驗(yàn)機(jī)上固定，以200mm/min的速度對(duì)墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺透墊片所施加的最大力值。

3.  另取一個(gè)墊片重復(fù)上述步驟，直至10個(gè)墊片均被穿刺-一次。穿刺器使用前，檢查穿刺器的鋒利度，穿刺器應(yīng)保持其原始鋒利度未遭破壞。

結(jié)果表示以刺透墊片所施加的最大力值表示，并在結(jié)果中注明所用穿刺器類型。

測試尺寸

測試儀器：

PMT-05醫(yī)藥包裝物理試驗(yàn)儀

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