膠塞與容器密合性測試方法

西林瓶又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場上的主產(chǎn)品，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶密封強(qiáng)度高，質(zhì)量有保證，因而市場上現(xiàn)在藥品基本上都是用的西林瓶包裝。

密合性重要性：在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的指~ding氣壓作為西林瓶的頂空。指~ding的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來說，凍干產(chǎn)品加膠塞在或者真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。真空度的目的是幫助塞膠塞，促進(jìn)重構(gòu)。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進(jìn)入西林瓶。此時(shí)西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了，直到鋁蓋密封才算完整。一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時(shí)間從幾分鐘到幾個(gè)小時(shí)可能到幾天在拆卸和軋蓋前。在這段時(shí)間可能會(huì)跳塞使得氣體進(jìn)入西林瓶頂空。膠塞會(huì)彈起由于許多原因，包括在架子降低時(shí)塞的不正確，膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和膠塞涂膜等，為了減少企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，一般藥企在運(yùn)作時(shí)都要用密封性測試儀測試西林瓶膠塞與容器密合性。

膠塞與容器密合性

1. 取本品 10 個(gè)，直燒杯中，加水煮沸 5 分鐘，取出， 在 70'C干燥 l小時(shí)，備用。

2.另取 10 個(gè)與之配套的注射劑瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊， 再加上與之配套的鋁蓋， 壓蓋。

3.放入高壓蒸汽滅菌器中， 121 'C士2'C保持 30 分鐘， 冷卻至室溫，放置 24 小時(shí)。

4.將上述樣品倒置，放入含有 10%亞甲藍(lán)溶液的真空法密封性測試儀中，

5.打開真空密封儀LT-02P選擇程序抽真空至真空度 25kPa，維持 30 分鐘， 

6.真空裝置恢復(fù)至常壓， 再放置 30 分鐘取出，

7.用水沖洗瓶外壁， 觀察，亞甲藍(lán)溶液不得滲入瓶內(nèi)。