藥用鋁塑復合膜材料的監測及解析

      藥品易吸水潮解變質，所以其包裝材料應具有較高的阻濕性，水蒸氣透過率越低，說明包材的阻濕性越高，對藥品具有良好的保護性。為了保證藥品質量，延長保質期，大多使用鋁塑復合膜材料，但因其不耐揉搓性而容易發生阻濕性嚴重下降的質量問題，需要進一步采用水蒸氣透過率測試設備進行驗證。本文詳細介紹了藥用鋁塑復合膜揉搓試驗以及如何監測揉搓前后包裝材料的阻濕性，為各行業用戶提供技術參考。

測試意義：

     藥品自身安全性至關重要，因此對外包裝材料的性能要求也較高，特別是包材對外界水蒸氣的阻隔性能，可有效防止藥品被潮解。除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外，藥用復合膜大多以含有純鋁箔的復合膜材料為主，鋁塑復合膜包裝可作為粉末藥品外包裝袋或泡罩包裝底板材料，除了能使藥品包裝具有美觀和良好的質感，最重要的優點就是具備*的阻隔性。鋁箔與其他材質塑料膜復合而成的鋁塑復合膜的阻隔性基本由鋁箔層決定，但這是在保證鋁箔無針孔或者針孔大小與其他復合層的厚度相比足夠小時才符合此情況。而復合膜中塑料膜層也參與氣體透過，對復合膜的整體阻隔性也有一定作用，但未起決定性作用，除非鋁箔的針孔大小與其他復合層的厚度相比足夠大時，復合膜的阻隔性將受塑料膜層厚度及其阻隔性能的明顯影響。另外，鋁塑復合膜中的鋁箔層易在包裝成型、充填藥品、熱封以及運輸和銷售過程中出現一定程度的折痕，從而使復合膜的阻隔性變差，成品包裝的整體密封性受到非常大的影響。

      包裝材料對水蒸氣的阻隔性能一般通過水蒸氣透過率來測試，數值越低，阻濕性越好，藥品越不易潮解變質。因此，鋁塑復合膜的水蒸氣透過率是包材監測的重要環節，而鋁塑復合膜是否耐揉搓，揉搓后的水蒸氣透過率是否發生重大變化也是真實反映鋁塑復合膜在實際使用過程中阻隔性是否滿足藥品質量需求的一個重要指標，此項性能可通過檢測揉搓前后鋁塑復合膜的水蒸氣透過率進行判斷。上述檢測需選用揉搓試驗儀進行前期模擬揉搓過程，再采用高精度的透濕性測試儀檢測揉搓后的鋁塑復合膜的水蒸氣透過率。

檢測方法：

        常見的軟塑包裝阻濕性測試方法分為稱重法（又稱為杯式法）、電解法及紅外法三種。稱重法作為基礎方法被廣泛運用于藥用包材的水蒸氣透過率檢測，通過精確稱量一定溫度與濕度環境下，試樣在達到水蒸氣透過平衡后，裝夾有試樣的透濕杯的前后質量變化，從而計算出試樣水蒸氣透過率。 

      目前，國內稱重法測試水蒸氣透過率試驗遵循GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法》此項國家標準。我們將采用山東普創工業科技有限公司自主研發的水蒸氣透過率測試儀結合上述標準對高阻隔鋁塑復合膜樣品進行水蒸氣透過率的試驗。