預灌封注射器用不銹鋼注射針

本標準適用于組合在預灌封注射器玻璃針管上，用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射 用的不銹鋼注射針。 

【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。注射針針管應清潔、無雜物，針管 應平直。針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷。針管表面使用潤滑劑時，針管表面應無微滴形成。注 射針與針座的連接應正直，不得有明顯的歪斜。 

【剛性】取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗儀器（能通過施力推桿最大至 60N 的力，施力推桿的下端由一個互成 60℃夾角的楔形和曲率半徑為 1mm 的圓柱面組成，其推桿 寬度至少 5mm，儀器的位移測量精度為 0.01mm。見圖 1）上，按如下要求調整針管和剛性試驗 儀器 a）使跨距為表 1 中被測針管規格相對應餓數值；b）使施力推桿的端部表面位于跨距的中 心；c）使針管與兩個擱針架和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心線重合。按 表 1 規定的跨距和荷載條件進行試驗：按表 1 中該針管規格相對應的力，以 1mm/min 的速率通 過施力推桿對針管向下施加彎曲力，測量并記錄施力點處的針管擾度，精確到 0.01mm，最大撓 度應符合表 1 的規定。

【針與針座的連接力】、【針頭護帽的拔出力】

照預灌封注射器用組合件（YBB40012012） 項下的方法檢查，應符合規定。 

【化學性能】供試品溶液制備：將 25 支除去護帽和玻璃針管的本品浸入 250ml 水中，在 37~40℃溫度下浸泡 1 小時，取出注射針即得；同法制備空白液。

酸堿度 取供試品溶液 20ml，加入溶液（1→1000）1ml，依法測定（中國藥典 2010 年版二部附錄 Ⅵ H），與空白液之差不得過 1.0。 

鎘離子 取供試品溶液適量，必要時可濃縮，照原子吸收分光光度法（中國藥典 2010 年版 二部附錄 Ⅳ D）在 228.8nm 的波長處測定，不得過千萬分之一。 

重金屬 精密量取供試品溶液 20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（中國藥典 2010 年版二部附錄 Ⅷ H）第一法，不得過百萬分之五。 

【生物試驗】供試品溶液的制備：將 25 支除去護帽和玻璃針管的本品浸入 250ml 氯化 鈉注射液中，37~40℃溫度下浸泡 1 小時，取出注射針，即得（供試品溶液的貯存不得過 2 小時）。 

細胞毒性 取上述供試品溶液，照細胞毒性檢查法（YBB60222012）第一法測定，應符合 規定。

皮膚致敏 取上述供試品溶液，依法檢查（YBB60262012），應不產生致敏反應。

皮內刺激 取上述供試品溶液，依法檢查（YBB60272012），應無刺激作用。 

急性全身毒性 取上述供試品溶液，依法檢查（YBB60252012），應無急性全身毒性。 

溶血 取本品，依法檢查（YBB60242012），溶血率應符合規定。

附件一：檢驗規則

  1、產品檢驗分為全項檢驗和部分項目檢驗。

  2、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。

  （1）產品注冊。 （2）產品出現重大質量事故后，重新生產。 

3.、有下列情況之一時，應按標準的要求，進行除外項目檢驗。

  （1）監督抽驗。 （2）產品停產后，重新恢復生產。

  4、產品批準注冊后，藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的 情形下，可按標準的要求，進行除外項目檢驗。

  5、外觀、剛性等性能檢測，按計數抽樣檢驗程序 

第 1 部分：按接收質量限（AQL）檢索 的逐批抽樣計劃（GB/T2828.1—2003）規定進行。檢驗項目、檢驗水平及接收質量限（AQL） 應符合下表 6 中的規定