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醫藥產業技術

發布時間：2008-10-27

醫藥產業技術

一、研究開發的技術

１、創新藥物開發技術

創新藥物開發技術是指具有藥品保護的國內外*次上市的新藥。藥物的研制必須經歷從新藥發現、臨床研究申請、臨床研究、新藥申請、產業化、上市等階段。其中新藥發現階段是創新藥物研究開發的基礎。

我國新藥研究開發能力差、基礎薄弱。目前生產的藥品中95%以上是“仿制”的。隨著藥品行政保護的實施，仿制他國期內藥品已不可能。我們在“九五”計劃和2010年長遠規劃中,提出了新藥由“仿制”向創制轉移的戰略目標。但是，我國目前創新藥物的能力弱，具體表現為：篩選模型與篩選技術落后、沒有符合GLP標準的藥物安全評價中心、組合化學還未起步、計算機輔助設計技術尚處于研究階段。只有在上述幾方面有所突破，我國醫藥行業才能從整體上提高素質，才能實現由醫藥大國向醫藥強國的轉變。

(1)創新藥物中的篩選模型與篩選技術

它是創新藥物發展階段的重要環節。從數以千萬計的化合物或其它天然來源的物質中，只有通過先進的篩選模型與篩選技術才能快速、有效地發現具有特異生物活性的候選藥物。其主要內容包括：通過分子、亞細胞結構、細胞、離體器官及不同病理狀態的整體動物等一系列、具有水平的篩選模型和篩選技術。尋找針對嚴重危害人民生命健康的疾病的結構新穎、療效*、副作用小的新藥。

(2)藥物的安全性評價技術

創新藥物必須符合安全有效、質量可靠的標準。新藥的安全性評價是新藥研究開發重要一環。藥物安全性評價技術包括二個方面：一是建立符合通用的GLP標準的藥物安全性評價中心，配套有先進的研究儀器與設備，*符合要求的實驗動物飼養設施和實驗室，備有完整的標準操作規程及合格的實驗人員。以保證新藥的臨床前動物安全評價的實驗設計合理、實驗條件嚴格、提供科學的藥物安全評價資料。二是研究并跟蹤水平的藥物安全性評價新技術和新方法。

(3)組合化學技術

組合化學技術包括組合化學合成及群集篩選二部分。90年代初期，該項技術在藥物化學領域得到了極大發展，有可能成為21世紀尋找候選藥物的一種zui有效的方法。以比常規方法快數千到數萬倍的速度合成出盡可能多的微克級的化合物，并從中篩選出活性zui高的先導化合物或候選藥物供進一步研究開發。

(4) 計算機輔助藥物設計

是當今新藥研究與開發的先進工具與手段，使合成或半合成的新藥研究從過去隨機盲目階段上升到理性化設計，可縮短新藥的研究周期，降低研究費用，提高成功率。

2、生物技術

生物技術指用人工定向改變生物遺傳性，達到向人類提供有益產品的目的。現代生物技術包括基因工程、細胞工程、酶工程、發酵工程等，其應用zui廣的領域是醫藥衛生，目前zui主要是：一是用現代生物技術開發各類新型藥物；二是用現代生物技術改造傳統產業。

生物技術應用于制藥工業不僅可大量生產廉價的防治人類重大疾病及疑難病的新型藥物，而且將引起制藥工業技術的重大變革。應用生物技術研究開發新藥、改造傳統制藥工業是當代制藥工業的一個重要發展方向。目前我國在這方面由于研究開發較晚，與國外差距很大。酶的制備技術還處于實驗階段；動植物細胞大規模培養技術受到培養裝置、培養基的制約而無大的突破；基因工程菌藥物由于受到“863計劃”的支持，上游工程發展較快，但下游工程、產業化等因受到工程菌發酵及細胞培養條件、設備、自控裝置及提取、分離、純化等技術的制約而發展緩慢；高產基因工程菌的構建技術也較落后，青霉素、紅霉素等重要抗生素產品的發酵單位遠遠落后于*水平。因此，急需在生物技術上有新的突破，從而達到降低成本、提高競爭力的目的。

(1)工程酶的研究開發及其在半合成抗生素、氨基酸、激素等產品生產中的應用。酶是由生物細胞產生的具有催化活性的特殊蛋白質。酶技術包括酶的制備、分離純化與固定、酶反應器的設計、制造擴酶反應條件的優化。酶參與的反應叫酶促反應，具有專一性強、反應條件溫和、催化效率高等特點。其突出的優點是設備投資及對環境的污染少。國外它已在抗生素、氨基酸、甾體類藥物及核苷酸等許多制藥領域中得到廣泛的應用。我國在“九五”期間主要是對合成青霉素系列深加工產品的重要中間體6-APA、7ADCA、7ACA等采用酶法制備,它不僅工藝簡單、收率高，而且使過去化學方法對環境污染的問題得到根本解決。用酶法拆分DL-氨基酸以及酶法制造氫化可的松、脫氫潑尼松等都可望在生產中得到廣泛的推廣應用。

(2)大規模動植物細胞培養技術。指將動植物體內的細胞在體外培養基中培養、復制的技術。用這種方法可大量生產廉價的新型新藥或診斷試劑及珍貴名貴植物藥。

(3)基因工程藥物生產技術。

(4)高產基因工程菌的構建技術。是指體外DNA重組技術在微生物育種方面的應用，按預定的意向、選育優良菌株來生產所需的藥物，這類菌株稱為基因工程菌。利用基因工程菌，不僅可生產用一般方法所不能生產的產品，而且可以大大提高老產品的生產水平。“九五”期間的工作重點，主要是提高抗菌素、氨基酸的生產水平。

３、制劑技術

制劑是藥物的實用形態，一切原料都必須做成制劑后才能用于病人的治療。目前我國制劑工業遠遠落后于先進水平。國外一種原料能做成十幾種制劑，而我國只能做成三種左右。我國一方面出口大量低附加值的原料藥，另一方面又花大量外匯進口價格昂貴的制劑，這與我國新的釋藥系統研究開發滯后、產業化進程慢有很大關系。在當前仿制藥品不可能的情況下，加強制劑新劑型的研究開發尤為重要。提高制劑水平，離不開輔料。“九五”期間主要研究開發優良的緩、控釋材料、腸溶與胃溶材料、無毒藥物載體與適用于多種藥物制劑需要的復合輔料，同時提高現有制劑輔料的質量，為新型藥物制劑的研究開發提供基礎。

(1)緩、控釋制劑，靶向、定向、透皮、固體噴粉等劑型的制造技術。為使藥物能充分發揮藥效，減少毒副作用、方便患者使用，通過制劑設計，控制制劑中薌的釋放速度、釋放部位、釋放時間等這就是緩釋、控釋、靶向、定向等新劑型。國外已在臨床上廣泛使用上述各種劑型。我國由于這方面的研究開發起步較晚，上述產品的國內市場基本上被合資企業產品或進口產品占領。因此這是我國重點研究的方向，“九五”期間我國如能將這些劑型技術進一步優化與集成，將推動我國制劑水平。在激烈的競爭中爭得一席之地。

(2)新型藥用輔料的制造技術。藥用輔料是制劑的基礎材料和重要組成部分，在制劑生產中起著重要的作用，對提高藥物療效、降低毒副作用有很大關系。研究新型輔料與提高現有輔料質量是提高我國制劑水平的一項重大課題。

４、藥物生產中膜技術、結晶技術及手性技術

(1)膜技術。藥物生產中的膜技術主要指膜分離技術。在醫藥工業中應用十分廣泛，如分離、濃縮、精制等。與傳統技術比，具有、節能簡便易行等優點。我國醫藥待業目前使用的膜技術基本上是處于單純引進階段。因此進一步研究開發我國自己的膜技術，有利于提高我國醫藥工業的水平。

(2)結晶技術。藥物生產中的結晶技術是通過對結晶動力學研究、采用新型結晶工藝與設備、改變溶液的某些條件，使其中的溶質以結晶態析出的過程稱結晶技術。它不僅關系到產品的收率，而且關系到產品的質量，不同晶型、粒度大小和分布將影響到產品的療效。

(3)手性技術。藥物生產中的手性現象又稱對映異構體的生物效應及藥理作用有很大差別。在多數情況下，一種對映體的藥理作用是另一種對映體的幾倍甚至幾百倍，將無效、低效或有副作用的對映體除去、制備成具有單一定向結構的光學活性藥物的過程，叫藥物的手性技術。手性技術包括手性拆分與手性合成。手性技術由于其性質的*性，將改變傳統的醫藥工業，并促進醫藥工業的發展。

５、重點產品的關鍵技術

(1)β-內酰胺類。主要指青霉素和頭孢菌素。國外有幾十種青霉素和頭孢菌素和系列深加工產品，而我國目前只有十幾種，存在較大差距，主要原因是合成這些產品的中間體生產水平不高，因此要發展β-內酰胺類抗生素，其一是要提高青霉素和頭孢菌素的發酵單位和收率；第二是提高用酶法制備6APA、7ADCA、7ACA中間體收率；第三是提高和改善新型青霉素、頭孢菌素的縮合收率。

(2)大環內脂類。主要是提高大環內脂類產品的發酵單位和其衍生物的合成收率，尤其是紅霉素衍生物的合成收率，這是大環內脂類抗生素的重點。

(3)維生素。主要是提高維生素C的生產工藝技術。國外已有通過生物技術，構建一步直接發酵維生素C的菌種和生產工藝，這將對我國目前采用二步發酵法工藝構成嚴重威脅，因此，如何進一步研究一步法生產維生素C是目前突出的關鍵問題。

(4)氨基酸。國外通過生物技術獲得高產新菌株，發酵生產氨基酸，產量成倍提高，其它幾種氨基酸都存在較大幅度提高的可能性。因此我國須在這方面給予足夠的重視。

６、醫學數字圖像信息的采集、異地傳輸及網絡技術

指醫藥研究或臨床的診斷圖像資料、病歷資料、臨床印象和治療方案等資料信息，利用計算機網絡在各城市之間進行轉輸以達到資料共享或聯合診斷的目的。主要包括醫學信息的軟硬件傳輸標準、數據傳輸接口、計算機平臺、醫用局部網絡及互聯網絡。主要用于信息共享、急危重病人搶救及診斷治療方案的優選。

７、醫療儀器的自適應智能化控制技術、專家診斷系統及分析治療計劃系統技術

(1)自適應智能化控制技術。針對外部環境變化、自身老化以及偶然突發故障等引起的醫療儀器或設備參數的變化，由儀器的中央計算機動態跟蹤檢測相關參數，從而進行及時動態自動跟蹤并補嘗以避免或減少被控物所受外界影響的技術。主要包括對溫度、濕度的自適應、對電網變化及電磁干擾的自適應。

(2)計劃系統技術。指利用已設計并裝入儀器中的被臨界認可的大量圖形及數據模型等資料組成的計劃系統及對由儀器設備所獲得的多種實時醫學信息進行綜合、歸納、分析、判斷，從而對患者進行自動論斷或編制治療方案的裝置，主要包括計劃系統的科學性、性、實用性設計、大型防治設備診治方案的比選、現場使用專家與設備界面的對話及使用者對計劃系統的統一修正、計劃系統自身的智能化學習*功能。

上述系統主要用于大型醫藥設備如CT、核磁共振、醫用急救設備等的開發與使用上。

８、可植入人體的生物醫學工程材料及生物工程組織器官技術

指直接接觸人體或植入人體以支持或替代人體內部組織或器官的材料或制品。主要包括病理、毒理分析、生物相容性或排異性的研究、生物醫學工程材料的物理、化學機械用生理性能的參數設計、長期穩定性、可靠性安全性、舒適性等內容。可應用于人體各部位。

９、提高人口可靠性的自動故障多重處理技術、安全聯鎖技術及容錯技術

多重處理系統是把儀器中多個微處理器組成同構系統，統一由中央計算機集中操作系統并動態分配工作任務和系統資源，以保證其在某些部件失靈時，工作系統仍能動態重構以提高失效保險能力。安全連鎖裝置及容錯技術是指為保證儀器的安全有效性而將多重安全裝置用于中央計算機軟件網絡進行連鎖控制，使系統自動檢測診斷本身的故障，并修正其瞬間發生的錯誤，使儀器繼續正常運行的技術。這些技術主要包括：中央計算機與處理計算機之間任務與資源的動態分配技術、系統功能的動態重構技術、儀器的動態自檢測及自診斷技術、硬件故障的軟件修正技術、安全裝置的有效性及瞬間響應技術及多重安全裝置連鎖控制技術。主要應用范圍有：主要大型醫用設備如CT、核磁共振等，醫用急救設備如呼吸機、麻醉機等；治療儀器設備如醫用激光等。

二、產業化技術

１、GMP標準的推廣

GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫。是上通行的藥品生產質量保證體系，世界上大多數國家的政府、藥品生產企業和醫藥專家均認為GMP是藥品生產企業進行生產和控制時必須遵循的準則。目前，世界上有一百多個國家和地區實施了GMP。我國從80年代開始推選GMP，到1994年底共有156家藥品生產企業和121個生產車間達到了GMP。但由于缺少有效的政策支持，我國實施GMP的步履艱難。目前，絕大多數企業達不到GMP要求。隨著進入世貿組織的實現，醫藥國內市場與市場將全面接軌，我國產品若進入市場，GMP成為通行證；同時別國達到GMP的產品將大量進入我國市場，這樣GMP成為企業的生存問題。另外GMP體現的是社會效益。經濟效益不明顯，這就需要國家采取扶持政策，鼓勵企業進行GMP改造。

２、符合工程要求和GMP要求的制劑技術及配套裝備

按照GMP要求，所有制劑都應在有一定的潔凈要求的環境中生產，這對制劑技術特別是對裝備提出了很高的要求。國外一些先進的制藥設備，將其很難清潔的動力、傳動機構等和執行備件隔開，這樣既便于檢修，也給執行GMP創造了極大的便利。此類技術在處理粉針、水針等產品的灌裝問題上有很好的應用前景，這種既符合GMP要求，又符合工程要求的技術在我國尚是空白，因此是我們今后一段時間需解決的重要課題。

３、、節能、多功能的發酵、反應、過濾、萃取、蒸發、蒸餾、結晶、干燥等單元設備及技術

發酵、反應、過濾、萃取、蒸發、蒸餾、結晶、干燥是制藥行業的常用工藝，國外在這些工藝、設備的、節能上發展很快。國外機械攪拌發酵罐zui大容積已達400立方米，其中100-300立方米的居多,而我國一般為20-50立方米,達不到經濟規模。極少數達到100-150立方米的發酵罐因缺乏實驗工程研究及工程放大技術,動力消耗高、效能低，性能指標與先進水平差距較大。國外排氣氧濃度為16%，通氣率為0.3V/v/M,單位容積攪拌動率為4kg/立方米,國內分別為20%、1V/v/M、2kg／立方米左右。一臺容積為50立方米的發酵罐一年可節約空壓機費約14萬元。我國一些重要產品如青霉素、維生素C等已達上千噸、上萬噸的規模，如采用大容積、、節能的發酵罐，其效益將大大提高。所以研究開發節能的發酵罐及其系統的整體技術是提高醫藥工農業發酵水平的當務之急。

再如裝備的密閉生產及多功能化，除了能提高生產效率、節約投資外，更主要的是符合GMP，防止生產過程可能對藥物造成的各種污染，以及可能影響人體健康的因素。集多功能為一體的設備都是密閉條件下操作，而且往往是的，多功能的反應、過濾、萃取、蒸發、蒸餾、結晶等設備、縮短了生產周期，減少了操作人員，必然要與應用先進技術，提高自動化水平相適應，這些都是實施GMP對制藥裝備提出的內容，也是近30年來國外制藥裝備發展的經驗總結。

４、醫藥生產過程的自動控制技術

主要指計算機在醫藥生產過程中的自動控制技術。在我國計算機已逐步應用于制藥工業，尤其是抗生素發酵工業，既節省了人力、減輕了勞動強度，又提高了生產效率。但與國外相比，差距還很大，如羅氏制藥公司在美國的1萬噸VC裝置，采用集中分散控制系統，對1200套儀器、儀表和1800臺設備，用一臺計算機和4臺打印機集中控制和管理，達到全部自動化的生產水平，全車間只有150個工作人員，大大降低了成本。而我國同樣規模的裝置則需2000多人操作。所以進一步提高醫藥生產過程的自動控制水平，是我國醫藥工業提高競爭力的一個重要因素。

５、大輸液軟包裝、丁基膠塞、非鉛錫軟膏等藥品制劑包裝技術

(1)大輸液軟包裝技術。指用高分子材料或高分子復合材料制成輸液容器的大輸液生產技術。目前常用的大輸液玻璃瓶包裝存在著高耗能、易破損、運輸量大等缺點。而用軟包裝替代或部分替代玻璃瓶包裝，可以克服上述缺點，輸液生產時還可以省去洗瓶工序、降低生產成本。先進的軟包裝輸液生產已發展到了制瓶(袋)、灌裝、封口在一臺機器上完成的水平。這樣既縮短了生產周期，又減少了環境對藥品可能造成的污染，另外在醫院使用時，又避免了外界空氣對藥液的污染。大輸液軟包裝是我國“九五”及今后一段時間輸液發展的方向，主要通過技術引進、消化吸收解決軟包裝容器的基材生產技術、容器本身的生產技術及灌封滅菌等技術。

(2)藥用丁基膠塞生產技術。丁基膠塞是以丁基橡膠為主要原料的藥用橡膠塞。與我國目前使用的天然橡膠相比，具有氣密性與穩定性好等優點。在發達國家已全部使用丁基膠塞。為保證用藥安全，國家醫藥局已用行政命令停止了部分產品使用藥用天然膠塞，我國在“七五”、“八五”相繼引進了藥用丁基膠塞的生產技術，但是在國產化與產業化方面還存在不少問題。一是丁基膠合成技術，目前我國使用的丁基膠全部進口；二是丁基膠塞的生產工序控制、模具及真空硫化機的研制開發；三是丁基膠塞與各種藥物配伍穩定的配方研制；四是丁基膠塞生產的清洗、硅化設備的研究開發。

(3)非鉛錫軟膏管。指不含鉛錫的藥品軟膏劑包裝容器。目前應用較多的有鋁質涂膜軟膏管及高分子復合材料軟膏管，它們能防止鉛錫等成份對人體的損害，提高軟膏的質量，使用非鉛錫軟膏需在以下幾方面有所突破：一是鋁質軟膏管生產工藝；二是涂層工藝的研究開發；三是軟膏印刷技術的研究開發；四是與之配套的鋁材及高分子的研究開發；五是軟膏灌裝新工藝的研究開發。

6、醫學影像數字化采集與處理技術

指利用光學、激光、聲學、超聲、Ｘ線機、γ射線機、電子、磁場、核磁等方法所采集到的為醫療用途的二維、三維用圖像或動態實時的變化信息等模擬信號，在其數據采集部分即進行數字化技術處理后，轉化為全數字化醫學信息，從而對數字化信息進行分析計算處理的技術。主要包括醫用Ｘ線診斷信息全數字化及數字減影技術；Ｂ型超聲診斷儀器的全數字化信息采集、處理及影像技術、超低速成像系統重建技術全數字化數據前端技術及數據平臺技術等。本技術主要就用于醫學診斷、治療或監護目的而制造的醫用儀器或大型設備。

７、醫學傳感器技術

指把人體產生的心電、腦電、肌電等電生理信息、吸收心率、呼吸成份等生物信息、壓力、溫度、光學影像等物理學信息、或經過特定作用后，由人體發出的反射信息等反應人體特征參數的信息轉化為與之存有特定函數關系的電信號，并能由相應的儀器、設備進行測量、記錄分析及監控的技術部件。主要包括ＴＦＴ、半導體矩陣及Ｘ線面陣采集傳感器技術；ＣＣＤ光電耦合傳感器；超聲探頭及壓電材料傳感器技術；光電、玻璃電極等臨床檢驗傳感器及生物傳感器等生化傳感器。它應用的范圍：所有臨床診斷、化驗、檢測、監護用儀器設備均需使用傳感器，以提高儀器的靈敏度、準確性、穩定性、可靠性。

８、本地多機聯網的醫學圖像工作站技術

為便于醫院內部各種醫用診斷儀及治療設備間的信息共享及醫院內各科室或醫院之間的信息資料共享而進行的儀器、信息及醫院信息的計算機聯網技術。其主要內容包括：醫用信息的數字化技術、數據接口及技術標準、計算機平臺等。主要用于醫藥計算機管理、診斷資料共享、治療方案共議、信息交流等。

９、醫用生物材料技術

作用于人體（接觸、植入）的各種金屬、非金屬、高分子或生物材料的研究開發制造技術。主要包括：特種醫用金屬、非金屬材料技術；新型醫用高分子材料技術；生物醫學材料；其它可植入人體的功能材料及制造工藝技術。它們可替代人體臟器、增強*人體功能。

注：本資料來源于網絡，只用于技術交流

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