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醫藥工程設計也是制藥企業GMP執行主體

發布時間：2008-10-27

醫藥工程設計也是制藥企業GMP執行主體

*，在中國醫藥行業發展過程中，醫藥工程設計與管理工作是非常重要的，醫藥工程設計行業作為制藥企業通過GMP認證的硬件把關者，對整個醫藥產業水平的提升起著重要作用。用中國醫藥集團聯合工程公司顧問孔震宇的話來說，制藥企業在開工前沒有遠見卓識的設計規劃，就不可能有很好的未來。

目前，國內共有中國醫藥集團聯合工程公司旗下的重慶醫藥設計院、武漢醫藥設計院和中國石化集團上海工程有限公司3家醫藥行業設計院，另有60家左右設計院獲得醫藥行業部分設計資質證書。2003年前后正值制藥企業GMP認證高峰期，大小工程設計單位業務量很多，設計行業進入高速發展期。然而，隨著近幾年醫藥行業的發展處于低谷，行業洗牌，技改項目大幅減少，使得國內醫藥工程設計市場逐年萎縮，設計力量相比之下顯得有些過剩。那么，醫藥工程設計行業該如何發展呢？業內專家紛紛獻言獻策。

水平攀升差距仍然存在

自上世紀80年代后，國外制藥企業大量涌入，紛紛在國內建廠開工。“三資”企業嚴格實施藥品GMP，在廠房設計、設備工藝、生產管理、質量控制等方面都給國內制藥企業提供了有益的經驗。而且，按照國家有關規定，外國公司在中國建廠必須用國內設計院或采取中外設計單位合作的設計方式，“這在客觀上促使國內的醫藥工程設計水平慢慢與*水平接軌。”孔震宇說道。

無疑，醫藥工程設計行業的發展與整個醫藥行業的發展狀況是基本同步的。助力制藥企業通過GMP認證，完成GMP改造讓工程設計行業與制藥企業休戚相關。醫藥工程設計行業具有承接項目規模小、技術水平高、專業化強的特性，與國外同行相比，國內醫藥工程設計在軟硬件上都存在一定的差距。

“在硬件方面，以土建為例，國外企業的大部分廠房鋼結構居多，而國內企業由于考慮到資金等方面的因素，多以混凝土結構為主。當然，近幾年鋼結構的廠房也在不斷增加。此外，國外同行在裝飾材料、潔凈設備、制藥設備的選擇上檔次也較高。”孔震宇告訴記者。“在軟件方面，國內工程設計業在工藝、設計水平方面也與國外同行存在較大的差距。由于上述因素以及市場需求和企業自身原因，目前國內本土藥企通過歐盟cGMP認證的很少，只有浙江華海、浙江海正、無錫凱夫、浙江康恩貝等寥寥幾家。”而日前國家食品藥品監管局出臺了新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》（簡稱新《標準》），也提高了GMP認證檢查評定標準，進一步強化了軟件管理。這對工程設計行業提出了更高的要求。

另外，在收費標準上，國外一個項目的工程設計收費為整個項目總投資的7%~10%，而國內同行往往只能拿到總投資的1.5%左右。一位業內人士認為，這除了與客戶對其設計質量的認可程度有關外，*的設計理念沒有很好地融入到國內市場也是重要原因之一。在我國，醫藥工程往往是采納國外的概念，而工程設計仍按照國內的已有方式來進行。“zui近一二十年，不斷有國外同行希望進入國內市場，但許多都沉沙折戟。這與國家的相關規定和國外設計公司報價普遍偏高有關。”該業內人士告訴記者。

*標準增加產品認證

不管怎么說，差距是客觀存在的，該如何迎頭趕上呢？中國醫藥工程設計協會會長韓立新認為，國內醫藥工程設計行業所面臨的“zui大的技術壁壘就是行業標準不健全”。

據了解，目前，國內醫藥工程設計行業非常缺乏自己的專屬標準規范，而國外同行業已擁有自己的GEP（醫藥工程項目管理規范）等標準。當然，國內標準不健全的實際狀況已經引起了業內的普遍關注和重視。去年7月，中國醫藥工程設計協會與業內3家設計院在重慶召開了《醫藥工程建設項目設計文件編制標準》（簡稱《標準》）的啟動會，而《標準》將結合國內醫藥工程建設項目設計市場現實情況進行編制。“我認為，擁有自己的行業標準，才能更好地與接軌，進而在技術水平上有所提升和突破，縮短在建筑、材質、裝備等方面的差距。”韓立新說道。

而在中國石化集團上海工程有限公司顧問繆德驊看來，除了標準缺失外，管理落后也是一個重要原因。“這在工程設計行業同樣有所反映。”

“應該說，制藥企業通過GMP認證的過程，也是對醫藥工程設計行業的一次技術檢驗。但目前的GMP認證，按階段分只是屬于對藥品生產企業質量保證體系的認證，認證檢查的重點是企業概貌和總體水平，并不是對產品質量的認定。” 繆德驊指出，“不少制藥企業取得GMP證書后，以為自己的產品以及企業的工藝規程、生產設備、廠房設施、檢驗方法等都符合了GMP要求；受獲證企業影響，一些設備制造單位、工程設計單位也誤以為自己的產品也隨之符合了GMP要求，這是對現行GMP認證的誤解。隨著藥品生產企業匆匆過關，不少工程設計中不符合GMP的問題被掩蓋，這對工程設計行業的進步和發展是不利的。歐盟GMP認證體系對藥品生產全過程提出的要求涵蓋了從廠房設備到人員、文件管理及質量管理體系各個方面，要求非常嚴格、全面，認證難度較大。國內的一些產品出口前都要接受國外藥品管理機構的GMP檢查。與國內GMP認證不同的是，他們的檢查是屬于GMP的產品認證。我國要*現行的GMP認證制度，就必須把產品認證提到議事日程，這包括對所用原料、工藝、設備、生產過程、檢驗方法、清洗消毒等方面的認證。”繆德驊認為，藥品質量與設備制造單位、原料供應單位、工程設計單位的產品質量密不可分，因此，除制藥企業外，與藥品生產質量有關的單位都應自覺成為GMP的執行主體。

據繆德驊透露，根據國家GMP要求制定的國家標準《醫藥工業廠房設計規范》（簡稱《規范》）即將公布，《規范》對工程設計符合GMP提出了全面、合理和嚴格的要求。這表明工程設計行業作為藥品生產GMP認證的源頭，已將自己列入GMP執行主體之中，這對提升醫藥工程設計行業的整體水平是非常有益的。

注：本資料來源于網絡，只用于技術交流

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