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歐洲委員會對原料藥GMP要求更加嚴格

發布時間：2008-10-27

歐洲委員會對原料藥GMP要求更加嚴格

假冒或不合格原料藥可能進入醫藥產品供應鏈中去，歐洲委員會正在考慮采取若干措施，對原料藥GMP生產和檢查提出更加嚴格的要求。

供應鏈的完整性對制藥行業來說是一個至關重要的問題。歐洲委員會(EC)zui近提出建議，要在歐洲地區實施更加嚴厲的打擊假冒藥品的措施，這其中就包含嚴格的生產要求以及有關原料藥供應鏈的問題。

2008年3月，EC就擬議中的反假藥措施(旨在修正歐盟相應的法律法規)發起了公眾咨詢活動。這些改革的重中之重，指向解決包裝和相關供應鏈活動中存在的問題。建議措施要求對所有產品采用防竊啟包裝(tamper-evident packaging)，使用顯性和隱性驗證功能，通過一個統一的編碼標準在某個包裝級別上加強產品的標識，禁止對藥品進行重新包裝，強化責任和刑事處罰措施。

除了解決包裝和從生產商到終端用戶這一供應鏈中存在的問題以外，EC還指出了原料藥不符合規格這一問題。EC在其建議中表示，假冒或不合格原料藥可能進入面向醫藥產品的供應鏈中去，這對患者的安全構成了額外的風險。比如，2000年年初，含有慶大霉素的抗生素出現了各種各樣的副作用，據認為，出現這些副作用與生產不當和活性物質中含有雜質有關。

強制性通知

EC正在考慮采取若干措施，對原料藥的GMP生產和檢查提出更加嚴格的要求。其中一項措施就是要對原料藥的生產商和進口商實施強制性通知程序。EC建議，目前歐盟原料藥的法律框架僅適用于生產階段，而經銷商、貿易商、代理商以及中間人的活動都在歐盟制定的法律法規以外。

EC建議原料藥的生產和進口要遵從強制性通知程序，并將這些信息輸入歐盟數據庫，比如通過擴大Eudra GMP數據庫的功能來做到這一點。EudraGMP數據庫容納了所有的生產信息以及由歐洲經濟區主管部門頒發的進口授權的信息，還含有GMP證書的信息。

代表歐洲制藥公司的貿易組織“歐洲制藥工業協會聯合會”(EFPIA)原則上同意EC提出的建議性措施，但它也強調了使用風險管理策略的重要性。

EFPIA在一份事先準備好的聲明中表示，對于供應鏈中所有不同的參與方，需要明確它們的作用和職責，對于有資格審查原料藥的人員，應該為他們制訂zui低限度的資歷和經驗要求。

EFPIA強調，風險管理是必要的，其他機構之間的合作以及他們撰寫的檢查報告應力求避免發生重復建設的現象。

歐盟成員國家也在對來自各方的爭議進行權衡。監管英國藥品生產企業的“藥品與保健產品管理局”(MHRA)指出，強制性通知程序不僅應包括在某個國家生產的原料藥，而且也應該包括在成員國之間流動的產品。MHRA還指出，需要解決非典型性原料藥生產的問題，也許這些原料藥的終端用戶是無法知道的。

加強GMP審查和執行力度

為了提高GMP的審查和執行力度，EC提出了進一步的建議。目前，歐盟對原料藥生產和進口的監管要求是：持有藥品生產許可的企業要使用依據GMP標準生產出來的原料藥。

EC在它的公開咨詢報告中指出，雖然生產者被要求對它們所使用的原料藥進行測試，但這種試驗工作并不能解決殘余物或者不適當地使用有毒溶劑和雜質的問題。

為此，EC提出了以下建議：*，要讓醫藥產品生產商和進口商對原料藥供應商是否遵照GMP標準所開展的定期審計工作成為一種強制性做法，并要求審計人員具有足夠的資格；第二，在具有科學可行性的情況下，通過有識別力的分析技術(比如指紋技術)對原料藥實施控制，并要求將近紅外光譜技術作為識別的一種強制性方法，通過這些測試手段識別出生產工藝是否存在偏差，以及每批產品來自哪個生產基地；第三，將在歐洲共同體市場上執行的有關原料藥GMP標準轉變成為EC法令，以強化執行力度。

雖然EFPIA贊同對有資格的審計人員應該制訂zui低限度的資歷和經驗要求，但它無法肯定更多地實施審計工作是否將會提高產品的安全性。EFPIA在一份事先準備好的聲明中表示，關鍵的問題在于，生產工藝是否遵循經過主管部門認可的生產實踐，這更多的是一個監管符合性的問題，而非GMP問題。

EFPIA還認為，應該使用指紋技術對原料藥中的未知雜質進行檢測，不過，它也對強制實施某種檢測感到擔憂。EFPIA表示，對所有原料藥引入近紅外光譜測試技術所產生的成本費用需要作進一步的評價，此外，實施這類測試活動反而有可能對交接測試過度依賴，而從風險評價、技術協議、變更控制、產品知識、工藝性能等方面來看，這種測試方法并不能替代對供應商的良好管理。

MHRA也指出，雖然近紅外光譜(NIR)可以有效地為zui終劑型打上印記，但它在檢測原料藥上的潛力仍然有待確定。

至于對原料藥實施檢查的水平，EFPIA認為，哪些EC成員國確實要開展常規檢查、哪些國家并無這種必要性，在這些方面應該具有靈活性。EFPIA再次提到了與其他機構加強合作以及檢查報告獲得認可的必要性。

改進GMP檢查

EC還建議要加強檢查過程。目前，由歐共體主管部門實施的檢查于涉嫌違規的案件。EC在其公開咨詢報告中表示，這種局限性尤其讓人擔憂在第三國的原料藥生產，這些國家的GMP標準要么是與歐共體所執行的不對等，要么是對控制流程的檢查不充分。

為了解決這些問題，EC建議主管部門要能夠對原料藥生產企業實施事先打招呼或不打招呼的檢查，以確認在歐共體銷售的原料藥具有GMP符合性。這項要求將進一步適用于在歐共體以外的國家里向歐共體出口原料藥的生產企業。如果那些企業的GMP遭到懷疑，或者當地原料藥出口國并無等同的GMP標準，那么，歐盟成員國、EC或歐洲藥品管理局有必要對其生產設施進行檢查。

目前，EC正在評價公眾對其建議所提出的反饋意見，并計劃將摘要公布對公眾咨詢的結果。

注：本資料來源于網絡，只用于技術交流

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