　利用蛋白質在三氯乙烷等有機溶劑中變性的特點，將提取液與Sevag試劑（氯仿:戊醇或正丁醇以4:1或5:1比例混合）按一定比例混合，通過離心除去介于提取液與Sevag試劑交界處的變性蛋白質。夏泉等利用Sevag法除去黃芪粗多糖中的蛋白質成分，經6次處理后，黃芪粗多糖凍干粉中的蛋白質含量下降70.8%，而多糖的含量僅下降4.44%。

3.1.3　金屬絡合物法

　作為沉淀劑沉淀法中的一種，其基本原理是溶度積規律，根據多糖能與銅、鋇、鈣、鉛離子形成難溶性的絡合物沉淀，從溶液中沉淀析出的方法。得到的絡合物沉淀用5%無機酸乙醇溶液或硫化氫分解。

3.1.4　鹽析法

　根據不同多糖在不同鹽濃度中溶解度不同，在中藥水提溶液加無機鹽（常用的鹽析劑有硫酸銨、氯化鈉、氯化鉀等，以硫酸銨*）至一定濃度或達到飽和時，可使有些物質溶解度降低，甚至沉淀析出，達到與水溶性雜質分離的目的。

　親和層析（AE）是根據生物大分子與某些對應的專一分子特異性的、可逆性的親和結合作用而建立的一種層析技術。

　江詠等通過靜態吸附的方法對巴戟天粗多糖在Con A Sephorose 4B親和填料上的吸附和脫附情況進行研究，確定其*吸附條件為：pH7.5，NaCl濃度0.1 mol/L；*脫附條件為：pH6.5，α-D-甲基葡萄糖苷濃度0.02 mol/L。在此條件下，巴戟天粗多糖被分離為MOP-A1和MOP-A2兩個組分，占進樣總糖量的44.8％。

3.2.2無菌制劑設備（非zui終滅菌的注射劑）

　　無菌粉針、水針生產線設備；混粉、篩粉機，燈檢機；凍干機，配料、過濾設備等

3.2.3無菌制劑設備（可zui終滅菌的注射劑）干

　　濃配罐、稀配罐及其輸送系統；洗、烘、灌、封機組及包裝機；滅菌柜，燈檢機，包裝機等。

3.2.4液體眼用制劑設備

　　配液罐及輸送系統；過濾器、滅菌柜、灌裝機；燈檢機，包裝設備等。

3.2.5固體口服制劑設備

　　粉碎、混合、制粒、整粒、干燥設備；壓片、充填、包衣設備；軟膠囊制備生產線；干燥、篩選、滅菌、內包裝設備等。

3.2.6液體口服制劑設備

　　配料、滅菌、過濾設備；洗瓶、灌裝、封口設備；內包裝設備等。

3.2.7生物制品與血液制品設備

　　配制及物料輸送系統；生物反應器（發酵罐、培養罐）；分離、純化設備，離心、膜分離設備；灌裝機，凍干機，軋蓋機等。

3.2.8中藥制劑設備

　　提取、濃縮系統，粉碎、滅菌設備；篩選設備，干燥混合設備；藥丸制備設備，片劑、膠囊、顆粒劑制備設備。

4.2.3 二項主要審核內容

　　（1）審核供應商的技術條件與制造能力，審核FAT、SAT、驗收測試報告；

　　（2）審核設備、工程系統的DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.2.4 質量*人的一票否決權

　　行使否決權的條件。若供應商的設備有下列條件情況發生時即可對其否決：

　　（1）不符合新版GMP規范；

　　（2）不能滿足生產工藝的要求；

　　（3）對藥品會產生或可能產生污染的設備；

　　（4）結構設計不合理，不能方便地驗證，關鍵工藝參數不能顯示或自動記錄的設備；

　　（5）不符合安全要求及其它國家規范的設備；

　　（6）在市場上屬于技術落后或淘汰設備；

　　（7）能耗大，污染環境的設備。

　　做到符合用戶產能要求并留有余地，安全到位不逾矩、不違規。只有做好這些工作才能稱得上一家合格的符合新版GMP規范要求的設備制造企業。

中藥多糖的提取、分離純化及分析方法的進展

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