生物安全柜過濾器完整性測試與分析

過濾的完整性是生物安全柜安全使用的重要性能，也是操作使用者高度關注和檢測過程中經常遇到的問題。通過對生物安全柜過濾的完整性的測試和分析、評價，為《生物安全柜檢測/校準方法》課題和《生物安全柜性能測評方法》的制定，從而保證在用生物安全柜的安全、可靠。
    [關鍵詞]生物安全柜；過濾；測試分析；氣溶膠；生物危險粒子
    課題背景：《國家中科學和技術發展規劃綱要（2006—2020年）》和《質檢總局“十一五"科技發展規劃》已明確將生物安全保障列入《綱要》領域及其優先主題。為此，國家質量檢驗檢疫總局給我院下達了《生物安全柜檢測/校準方法》的科技計劃項目（項目編號：2008QK285）；同時廣東省質量技術監督局也給我院下達了《生物安全柜性能測評方法》地方標準制定的計劃項目(項目編號：〔2008〕354-26)。主要是確立生物安全柜檢測項目和技術要求，并選擇合適精度和度的、可溯源的檢測標準器；制定生物安全柜性能測評的標準方法。
    術語解析：生物安全柜（Biological safety cabinets，BSCs）是防止實驗操作過程中含有危害性或未知性生物氣溶膠散逸的空氣凈化安全裝置。
    評價：本方法的應用將使生物安全柜檢測方法和技術指標實現規范統一，保證了生物安全柜使用的安全和有效，同時，保護環境的安全。具有良好的應用前景，將會產生重大的社會效益。生物安全柜的空氣粒子過濾器，簡稱過濾器(HEPA)，是一種具有延伸/皺褶介質過濾膜的干燥型過濾器。它主要目的是過濾流入安全柜工作區的空氣里的灰塵等微粒，確保安全柜里的空氣達到一定的潔凈度；以及將試驗操作過程中樣品產生的氣溶膠等危險粒子過濾掉，達到保護樣品，避免樣品間的交叉污染和防止生物危險粒子對試驗操作者損害的目的。同時也避免試驗操作過程中樣品產生的氣溶膠等危險粒子直接排放到環境中去，達到保護環境的目的。生物安全柜過濾器的濾膜是一種一次性使用的過濾設施，需定期檢測，一有泄漏必須更換，否則，就會造成生物危險。因此，生物安全柜過濾的有效性和完整性是衡量生物安全柜的重要性能指標。我院為了完成國家質量檢驗檢疫總局立項的《生物安全柜檢測/校準方法》科技計劃項目，以及廣東省質量技術監督局《生物安全柜性能測評方法》地方標準制定的任務，也為了獲取更多的試驗測試數據。采用了三種不同介質材料（1.5%KI、0.9%NaCl、10%C6H12O·6H2O）產生的氣溶膠發生方法進行檢測。通過用這三種不同介質材料產生的氣溶膠，對生物安全柜過濾進行完整性的實際測試，并根據測試的數據進行分析，為生物安全柜的安全使用可靠數據依據。
    1·測試儀器和方法
    1.1測試儀器
    ⑴氣溶膠發生器用以產生多分散、高濃度氣溶膠，可用不同材料（如：PSL、DOP、硅油、鹽、糖等）產生氣溶膠；氣溶膠粒子直徑在0.01~2μm范圍之間。
    ⑵氣溶膠光度計傳感器類型：90°光散射儀，670μm波長激光管；氣溶膠濃度測量范圍：0.001~20mg/m3；零點穩定性：24h±0.001 mg/m3。
    1.2測試方法
    打開生物安全柜的風機和燈，去掉過濾器的擴散裝置和保護蓋。安放并開啟氣溶膠發生器，按生產設置的氣溶膠的導入位置，將氣溶膠導入安全柜，使氣溶膠產生且均勻分布在過濾器的上游氣流。廠商未設置氣溶膠導入位置的，則導入氣溶膠的方式應該確保其在安全柜氣流中充分混合。打開氣溶膠光度計，對過濾器含有氣溶膠的上游氣流進行取樣，該氣溶膠濃度應不小于10mg/m3。

    將氣溶膠光度計探測口放在被測試面上距測試面不過25mm，以小于50mm/s的掃描速率移動，使探針掃測過過濾器的整個下游氣流一側和每個組合過濾片的邊緣，掃測路線應略微重疊。圍繞整個過濾器外圍、沿組合過濾片和框架的連接處以及圍繞過濾器和設備之間的密封處仔細測試。對于經管道排氣的安全柜，不能進行排氣過濾器的掃描檢測，過濾器下游氣流中氣溶膠濃度的檢測是在下游氣流的管道上鉆一直徑大約10mm的孔，將帶有硬管光度計探測口插入孔中進行檢測。
    2·測試結果
    受我市某職業病防治院的委托，對該院在用的12臺生物安全柜（其中Ⅱ級4臺，Ⅲ級8臺）的過濾的完整性進行檢測。
    目前，對生物安全柜過濾的完整性測試主要依據是YY0569-2005《生物安全柜》藥行業標準，結合歐盟的EN12469:2000《Biotechnology-Performance Criteria forMicrobiological Safety Cabinets》等技術要求。
                 
     3·分析與討論
    從表1可看出，用1.5%KI、0.9%NaCl、10%C6H12O·6H2O三種不同氣溶膠介質材料，測試結果的一致性較好。因此這三種材料作為生物安全柜過濾完整性和有效性測量是比較實用的氣溶膠介質材料。其中，我們認為0.9%NaCl，因為它不僅比較容易獲得、低廉，而且對過濾器濾膜的損傷也較小。依據YY0569-2005《生物安全柜》藥行業標準，對生物安全柜過濾完整性I~III級可掃描檢測過濾器的滲透物在任何點的漏過率不得過0.01%，不可掃描檢測過濾器檢測點的漏過率不得過0.005％的技術要求。以上檢測的12臺生物安全柜均不合格。根據使用的實際狀況以及結合其它檢測結果（如：細菌培養法），并借鑒其它技術文獻報道，我們在制定《生物安全柜性能測評方法》廣東省地方標準時，將生物安全柜過濾完整性的技術要求調整為：可掃描檢測過濾器的滲透物在任何點的漏過率不得過0.02%，不可掃描檢測過濾器檢測點的技術要求漏過率不得過0.01%。根據這一測評的技術要求，所檢測的12臺生物安全柜中，有6臺檢測結果符合要求，其余的檢測結果均有一定程度的差，不符合要求。其中2號柜、4號柜過濾的完整性略差；經調查這2臺柜已使用了三年，未進行過過濾器的更換。更換新的過濾器后，檢測漏過率為0.01%。9號柜、10號柜和11號柜過濾器檢測漏過率在10%~30%之間，這三臺柜已使用了約五年，并且使用頻率高，未進行過過濾器的更換，經查其過濾器的濾膜有一定程度的老化，膜上部有裂紋。在隨后進行的柜體防泄漏檢測試驗時，無法加壓到500Pa。因而，判定這三臺生物安全柜為不合格，更換新的過濾器后，檢測漏過率均為0.01%。12號柜過濾器檢測漏過率在60%以上，這臺柜已經使用了十年以上，未進行過過濾器的更換，經查其過濾器的濾膜嚴重老化，膜上不僅布滿了裂紋甚有破損。在隨后進行柜體防泄漏檢測試驗時，無法加壓，因此判定這臺柜為嚴重不合格。又由于該柜型號較老，無合適的過濾器更換，因此，此柜需停止使用，作報廢處理。
    4·結束語
    目前，由于生物安全柜的廣泛應用，其種類繁多，質量參差不齊；又由于存在某些質量缺陷，尤其是缺乏過濾的完整性和有效性等質量問題，造成感染性氣溶膠或有毒有害物質的外泄，由此帶來生物性危害。因此，生物安全柜的應用質量安全和可靠性，已引起政府和社會各界的關注和重視，我院經常接到用戶對生物安全柜質量檢測的需求。因此通過對生物安全柜過濾完整性和有效性的測試，對生物安全柜的安全評估、維護和保養等將起到非常重要的作用，也是生物安全的重要保障。

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