藥品片劑特性檢測解決方案

藥品片劑特性檢測解決方案

一、行業(yè)法規(guī)
?1、FDA: Food and Drug Administration

?2、USP: United States Pharmacopoeia

?3、EP: European Pharmacopoeia

4、EMEA: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
5、檢測原理：均通過硬度儀對(duì)片劑施加壓力，直至片劑破碎，記錄此時(shí)的最大壓力值，以此衡量片劑硬度。
6、操作原則：都要求檢測前對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，且需從同一批次產(chǎn)品中隨機(jī)抽取足量樣品（通常不少于 10 片）進(jìn)行測試。

7、目的：確保片劑在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和服用過程中，能承受一定的外力而不破碎、不磨損，保證片劑的崩解和溶出性能符合要求。
  8、中國藥典與USP的差異

二、實(shí)驗(yàn)痛點(diǎn)

1、人工操作誤差大

傳統(tǒng)的普通硬度儀測量中，需要對(duì)藥片人工擺正，否則測出的直徑會(huì)有偏差，檢測結(jié)果可存在主觀性。同時(shí)，人工手動(dòng)擺放藥片過程中容易影響藥片的片重以及硬度值。

2、片重差異分析難

傳統(tǒng)的片劑分析中，片重差異分析需要一臺(tái)天平，對(duì)藥片進(jìn)行一一稱重，求總重量，每片獨(dú)立重量，均值，最大值，最小值。方差，相對(duì)均值差值最大值等數(shù)據(jù)，完成對(duì)20片的片重差異分析需要至少30分鐘

3、四參數(shù)結(jié)果對(duì)應(yīng)慢

同一片藥片的重量，硬度，直徑，厚度人工操作的時(shí)候難以一一對(duì)應(yīng)。如果預(yù)先編號(hào)再完成上述操作需要用到天平，一臺(tái)普通的硬度儀，操作加數(shù)據(jù)分析需耗時(shí)1個(gè)小時(shí)，還需要人工對(duì)齊數(shù)據(jù)。效率低，易出錯(cuò)。

4、傳統(tǒng)硬度檢測的低效體現(xiàn)
A、測試操作繁瑣、效率低下、需來回三種設(shè)備進(jìn)行測試操作。

B、需人工看守，樣品來回移動(dòng)，直接接觸空氣，人為誤差較大。

C、數(shù)據(jù)分析繁瑣。

市場急需片重差異分析，硬度，直徑，厚度檢測四參數(shù)藥片特性檢測儀替您提升效率。

三、產(chǎn)品特點(diǎn)

根據(jù)需要選擇合適的裝置

A. 在線：On-line、In-line，全自動(dòng)檢測，無需人工干預(yù)，分析數(shù)據(jù)可自動(dòng)儲(chǔ)存或打印，可由DCS或PLC反饋控制壓片機(jī)的操作或控制工藝參數(shù)的調(diào)整。

•優(yōu)點(diǎn)：實(shí)時(shí)檢測，實(shí)時(shí)控制，減少工作量，提高控制和分析的效率。

•缺點(diǎn)：人工不能干預(yù)，必須充分認(rèn)識(shí)工藝、物料和現(xiàn)場的狀況。

B.線邊：At-line，人工現(xiàn)場取樣檢測，分析數(shù)據(jù)可自動(dòng)儲(chǔ)存或打印，可由DCS或PLC控制工藝參數(shù)的調(diào)整。

•優(yōu)點(diǎn)：人工可以干預(yù)，實(shí)時(shí)性較好，對(duì)現(xiàn)場要求不高。

•缺點(diǎn)：控制和分析的效率不是很高，工作量大。

C.實(shí)驗(yàn)室：Off-line，人工取樣，實(shí)驗(yàn)室檢測，人工干預(yù)非常強(qiáng)。

•優(yōu)點(diǎn)：人工干預(yù)很強(qiáng)，對(duì)現(xiàn)場無要求。

•缺點(diǎn)：控制和分析的效率很低，工作量大。

四、傳統(tǒng)硬度儀檢測常見問題與解決方案

A. 挑戰(zhàn)1：接觸點(diǎn)不均 & 應(yīng)力分布異常

  解決方案：定制托盤設(shè)計(jì)
技術(shù)益處：減少測量誤差，提高準(zhǔn)確性

B. 挑戰(zhàn)2：斷裂點(diǎn)難以預(yù)測
      解決方案:高精度傳感器監(jiān)測
      技術(shù)益處：精準(zhǔn)捕捉真實(shí)斷裂力值

C. 挑戰(zhàn)3：定位不一致導(dǎo)致數(shù)據(jù)離散
      解決方案:固定位擠壓
      技術(shù)益處：確保測量一致性，提高數(shù)據(jù)可靠性

D. 挑戰(zhàn)4：異形片劑固定困難
      解決方案:專用夾具設(shè)計(jì)
      技術(shù)益處：防止測試過程中片劑滑動(dòng)或異常破裂

五、儀器配置方案：YJH-20104K全自動(dòng)片劑硬度儀

A . 核心特點(diǎn)
自動(dòng)連續(xù)檢測20片，YD-100可與壓片機(jī)相連，定時(shí)持續(xù)檢測；

預(yù)留壓片機(jī)連接端口，達(dá)成正負(fù)反饋壓力調(diào)控；

可同步測片重，效率達(dá)150片/小時(shí)；

可配篩分機(jī)藥片傳輸臺(tái)，*藥品質(zhì)量過程控制；
B. 產(chǎn)品特征

異形片精準(zhǔn)自動(dòng)定位，攻克異形片（心形/橢圓/刻字片）自動(dòng)對(duì)中難題，快速檢測異形片的直徑；

實(shí)現(xiàn)硬度（3-500N）、片重（0.1mg）、厚度/直徑（±0.01mm）四維參數(shù)同步檢測+膠囊稱重（0.1mg） 智能設(shè)備；

一鍵校準(zhǔn)，配置NIST砝碼，記錄并打印校準(zhǔn)結(jié)果；

C. 選配模塊

片劑傳輸模塊，聯(lián)機(jī)系統(tǒng)無縫連接壓片機(jī)實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)-質(zhì)控，將硬度檢測從「離線抽檢」升級(jí)為「在線智控」。

D. 產(chǎn)品合規(guī)性

聚焦藥典/GMP標(biāo)準(zhǔn):藥典全兼容，滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)驗(yàn)證

場景全覆蓋:提供制藥行業(yè)“研發(fā)-質(zhì)控"全鏈檢測方案， 從小試到產(chǎn)線放大都適用。

實(shí)現(xiàn)數(shù)智化管理：符合21 CFR Part 11合規(guī)/審計(jì)追蹤。提供數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、可視化等溯源方案

模塊化擴(kuò)展設(shè)計(jì)：減少人工值守，優(yōu)化傳統(tǒng)連接端口，*性能穩(wěn)定與自動(dòng)化平衡。

E. 軟件系統(tǒng)
      具有審計(jì)追蹤功能：可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)、項(xiàng)目運(yùn)行、方法的審計(jì)追  蹤，保證了測試數(shù)據(jù)的安全性和完整性。

稱量、厚度，硬度，直徑實(shí)時(shí)顯示：實(shí)時(shí)顯示所有測試參數(shù)，便于查詢。

拓展能力：可根據(jù)客戶需求定制個(gè)性化試驗(yàn)報(bào)告可依據(jù)接口進(jìn)行硬件拓展，例如發(fā)現(xiàn)多批次不合格自動(dòng)切斷壓片機(jī)電源，減少原料藥損失提供語音報(bào)警拓展能力。

 六、儀器圖片

七、立即行動(dòng)：解鎖片劑硬度試驗(yàn)方案

1.提供樣品試驗(yàn)：可免費(fèi)承接片劑硬度試驗(yàn)服務(wù)，驗(yàn)證五、YJH-20104K全自動(dòng)片劑硬度儀的性能與試驗(yàn)效果；

2.上門演示預(yù)約：安排專業(yè)工程師上門，現(xiàn)場展示儀器操作流程、控制精度及數(shù)據(jù)管理功能，解答實(shí)操疑問；

3.本地顧問對(duì)接：提供定制化試驗(yàn)方案（如結(jié)合片劑特性優(yōu)化試驗(yàn)參數(shù)），免費(fèi)邀請(qǐng)客戶參觀實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)及實(shí)際試驗(yàn)場景；

4.一對(duì)一技術(shù)交流：支持解決方案工程師通過遠(yuǎn)程電話或微信，提供儀器選型、操作技巧、維護(hù)保養(yǎng)及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)等技術(shù)指導(dǎo)。